Doit-on fournir les étiquettes des médicaments lors de la demande d’essai clinique?

Doit-on fournir les étiquettes des médicaments lors de la demande d’essai clinique?

 

DOIT-ON FOURNIR LES ÉTIQUETTES DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES UTILISÉS LORS DES ESSAIS CLINIQUES?

Non, les étiquettes des produits pharmaceutiques utilisés dans les essais cliniques ne doivent pas obligatoirement être fournies au moment de la demande d’essai clinique. Les étiquettes doivent être conformes à l’article C.05.011 du Règlement sur les aliments et drogues, dans les deux langues officielles, et devraient être fournies à Santé Canada sur demande.


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L’avis de conformité avec conditions par rapport à l’examen prioritaire

L’avis de conformité avec conditions par rapport à l’examen prioritaire

QUELLE EST LA DIFFÉRENCE ENTRE L’AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS ET L’ÉVALUATION PRIORITAIRE?

Ces deux processus s’appliquent aux médicaments utilisés pour traiter des affections graves, potentiellement mortelles ou pour une maladie sévèrement débilitante (comme la maladie d’Alzheimer, le cancer, le sida ou la maladie de Parkinson).

L’évaluation prioritaire s’applique aux médicaments qui démontrent des preuves substantielles d’efficacité clinique à la fin des phases d’essais cliniques, c’est-à-dire une fois le développement clinique terminé. Le délai total de révision passe de 355 jours à 215 jours.

D’autre part, l’avis de conformité avec condition (AC-C) s’applique aux médicaments dont l’efficacité clinique est prometteuse tout au long des phases d’essais cliniques. En résumé, l’AC-C peut être accordé avec moins de données cliniques qu’on ne le prévoit habituellement, c’est-à-dire avec les résultats de l’étude de phase II ou les rapports provisoires des études de phase III. Le fabricant est autorisé à commercialiser et à vendre ce médicament à la condition que le fabricant effectue des études supplémentaires pour confirmer les avantages et l’innocuité du médicament. Le délai de révision total passe de 355 jours à 235 jours.

La condition doit être convenue avec Santé Canada. Certaines des conditions de l’AC-C peuvent inclure une exigence de surveiller de près le médicament concernant son innocuité et ses effets indésirables et de fournir à la DGPSA des mises à jour régulières. Une fois les conditions remplies, la désignation «avec condition» est retirée de l’AC.

Afin d’être considéré pour une évaluation prioritaire ou un AC-C, le médicament doit répondre aux critères spécifiques de Santé Canada, qui peuvent être résumés comme suit :

  • Offrir un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d’une maladie ou d’une condition pour laquelle aucun médicament n’est disponible au Canada; ou
  • Offrir un meilleur profile avantages / risques par rapport aux thérapies, aux agents de prévention ou aux agents de diagnostic existants pour une maladie ou une affection, qui n’est pas gérée adéquatement par un médicament déjà commercialisé au Canada.

Encore une fois, discuter avec un expert en réglementation canadienne au stade précoce de développement d’un médicament peut s’avérer un avantage déterminant permettant d’établir la stratégie réglementaire idéale et de satisfaire les exigences spécifiques au Canada, tout en gardant à l’esprit la stratégie de mise en marché mondiale.


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Qu’est-ce qu’un numéro d’identification de médicament?

Qu’est-ce qu’un numéro d’identification de médicament?

QU’EST-CE QU’UN NUMÉRO D’IDENTIFICATION DE MÉDICAMENT? EST-CE SPÉCIFIQUE AU CANADA?

Le numéro d’identification d’un médicament (DIN) est un numéro à huit chiffres attribué à chaque produit pharmaceutique considéré comme étant conforme à la Loi sur les aliments et drogues, et à ses règlements, au Canada. Il ne s’applique pas aux produits radiopharmaceutiques. Un DIN identifie de manière unique le fabricant du produit, le nom du produit, les ingrédients actifs, la force de l’ingrédient médicinal, la forme posologique et la voie d’administration. Ce numéro est attribué à un produit médicamenteux et est fourni au promoteur avec un avis de conformité.


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Est-il vrai que Santé Canada fonde ses décisions sur des décisions étrangères?

Est-il vrai que Santé Canada fonde ses décisions sur des décisions étrangères?

 

 

C’est une interprétation totalement fausse. Dans de nombreux cas, de nouveaux médicaments ou de nouvelles indications sont approuvés au Canada alors que l’approbation demeure en attente ou est refusée dans les pays étrangers. Santé Canada prend ses propres décisions de façon indépendante. Cependant, il est possible (et recommandé) de soumettre les principales questions et réponses publiées au cours des révisions, de même que les rapports des réviseurs des agences réglementaires étrangères. Si la soumission comprend un rapport d’évaluation à l’étranger, il est recommandé d’inclure un formulaire d’attestation d’examen étranger dûment rempli. La mesure dans laquelle Santé Canada utilisera les examens étrangers varie. La décision réglementaire canadienne peut être fondée sur une évaluation critique des examens étrangers, sur la révision canadienne uniquement ou sur une combinaison des deux.

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Pourquoi Santé Canada demande des rapports d’examen étrangers?

Pourquoi Santé Canada demande des rapports d’examen étrangers?

 

 

POURQUOI SANTÉ CANADA DEMANDE DES RAPPORTS D’EXAMENS ÉTRANGERS?

Il n’est pas obligatoire de fournir les rapports d’examen étrangers dans une PDN, mais cependant, c’est fortement recommandé. En effet, ils sont généralement demandés dans le processus de présélection s’ils ne sont pas inclus dans la soumission originale.

De plus, dans la lettre attestant la sélection, Santé Canada demande habituellement au promoteur de partager les questions provenant des examens des agences réglementaires étrangères et les réponses du répondant pendant la révision de la PDN.

L’expérience avec Santé Canada démontre que lorsque l’agence canadienne a des questions qui ont déjà été abordées dans le cadre d’une réponse à une question d’une agence étrangère, cela réduit effectivement le nombre de questions auxquelles le promoteur aura à répondre auprès de Santé Canada.


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Est-ce que Santé Canada préfère des essais de première phase ou de phase tardive?

Est-ce que Santé Canada préfère des essais de première phase ou de phase tardive?

 

EST-CE QUE SANTÉ CANADA PRÉFÈRE DES ESSAIS DE PREMIÈRE PHASE OU DE PHASE TARDIVE PLUS PRÈS DE L’APPROBATION?

Santé Canada est très ouvert à toutes les phases d’essais cliniques, que ce soit en phase précoce ou tardive. Si le produit est novateur ou s’il pouvait éventuellement recevoir un avis de conformité avec condition (AC-C), nous recommandons une rencontre entre le promoteur et Santé Canada le plus tôt possible pour s’assurer que la conception des essais et le plan de développement clinique correspondent aux exigences d’un accès accéléré au marché.


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Est-ce que Santé Canada approuvera des essais cliniques conçus avec plus d’un produit expérimental?

Est-ce que Santé Canada approuvera des essais cliniques conçus avec plus d’un produit expérimental?

 

EST-CE QUE SANTÉ CANADA APPROUVERA DES ESSAIS CLINIQUES CONÇUS AVEC PLUS D’UN PRODUIT EXPÉRIMENTAL?

Oui, définitivement. Avec l’information de qualité appropriée pour tous les produits expérimentaux, Santé Canada examinera le dossier et l’approuvera s’il satisfait aux exigences canadiennes, le tout dans la même période d’examen par défaut de 30 jours.


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Quels ajustements doivent être faits pour s’adapter aux thérapies ciblées?

Quels ajustements doivent être faits pour s’adapter aux thérapies ciblées?

 

QUELS AJUSTEMENTS LES DÉVELOPPEURS DE MÉDICAMENTS ONT-ILS DÛ FAIRE POUR RELEVER LES DÉFIS ASSOCIÉS AUX THÉRAPIES CIBLÉES?

Les ajustements-clés pour les développeurs de médicaments ont été d’accroître la transparence avec les autorités et de demander des réunions de pré-soumission ou d’avis scientifique. Ces réunions sont d’autant plus efficaces lorsque des experts locaux et des leaders d’opinion sont appelés à participer.

L’objectif est de discuter des stratégies et des exigences avec les autorités et de conclure des accords pour l’avancement des activités de développement des médicaments concernés. La rencontre avec Santé Canada n’est pas une exigence, mais elle est fortement recommandée pour les thérapies novatrices qui n’auraient pas le même ensemble de données cliniques qui serait habituellement requis ou attendu au Canada pour l’accès au marché.

En ce qui concerne le contenu de la soumission, contrairement aux idées reçues, Santé Canada suit des exigences similaires à celles de la FDA et de l’EMA. Par conséquent, seuls des ajustements mineurs sont nécessaires dans un dossier de la FDA ou de l’EMA pour la soumission d’une demande au Canada.


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Formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique – Mise a jour de Santé Canada

Formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique – Mise a jour de Santé Canada

Nous avons récemment communiqué avec nos clients et partenaires au sujet des changements apportés récemment par Santé Canada à la soumission électronique des formulaires d’information sur le lieu de l’essai clinique, que voici.

Il faut d’abord rappeler que les formulaires d’information sur le lieu de l’essai clinique dûment remplis doivent être transmis à Santé Canada avant le début de l’essai clinique.

Le nouveau formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique peut être utilisé à partir de maintenant, cependant les promoteurs se doivent de l’utiliser à compter du 2 janvier 2020. L’ancien formulaire ne sera plus accepté à compter de cette date.

Voici les trois modifications apportées au nouveau formulaire et pour les soumissions en ligne :

  1. Suppression des sections relatives aux renseignements sur le produit pharmaceutique et le promoteur, car ces renseignements figuraient déjà dans la demande d’essai clinique.
  2. Possibilité d’utiliser les versions précédentes d’un formulaire dûment rempli pour apporter des modifications, et possibilité de mettre en évidence les sections du formulaire qui font l’objet de modifications.
  3. Ajout de boutons « Soumettre » sur le formulaire, permettant de transmettre directement le formulaire à Santé Canada par voie électronique. Un numéro de contrôle de demande est requis avant de soumettre un formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique, de façon à ce que Santé Canada puisse faire le lien nécessaire entre la demande et le formulaire.

Des questions?

Vous souhaitez passer en revue les modifications qui s’appliquent spécifiquement à vos essais? Les experts de SPharm seront heureux d’en discuter avec vous.

Est-ce que des demandes d’essai clinique distinctes sont exigées pour chaque protocole?

Est-ce que des demandes d’essai clinique distinctes sont exigées pour chaque protocole?

 

EST-CE QUE SANTÉ CANADA EXIGE DES DEMANDES D’ESSAI CLINIQUE DISTINCTES POUR CHAQUE PROTOCOLE?

Actuellement, les développeurs de médicaments peuvent soumettre plus d’un protocole en une seule demande d’essai clinique (DEC), lorsque la demande est envoyée à la Direction des produits thérapeutiques (DPT). Chaque protocole sera alors considéré comme un dossier différent avec un numéro de contrôle différent par protocole; une approbation par protocole sera requise. Lorsque la DEC est envoyée à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), un seul protocole peut être inclus par DEC. Les exigences de présentation électronique à venir pour la DEC imposeront probablement la présentation d’un seul protocole par DEC pour les deux Directions.

Malgré ces différences, globalement, le processus est assez similaire aux États-Unis et au Canada, mais la terminologie utilisée est différente et cela peut entraîner une certaine confusion.

Aux États-Unis, nous avons un dossier « IND » par produit en cours de développement clinique, qui est ouvert à l’ajout de nouvelles modifications de protocole et autres. Les mises en suspens cliniques peuvent s’appliquer à ces IND et la durée de ces arrêts peut varier. Au Canada, conformément au processus de demande d’essais cliniques, un ou plusieurs protocoles peuvent être soumis en même temps. Les nouveaux protocoles sont envoyés en tant que nouvelles DEC. Des amendements et des notifications peuvent être apportés aux demandes d’essais cliniques déjà approuvées.

Un amendement est une modification majeure apportée à un protocole ou à un dossier qualité approuvé et nécessite donc la même période d’examen par défaut de 30 jours. Les modifications mineures sont envoyées sous forme de notifications dans les 15 jours suivant la mise en œuvre du changement et aucune période de révision ne s’applique. Tel que mentionné plus haut, un nouveau protocole doit être présenté par le biais d’une nouvelle demande d’essai clinique. Cependant, il est possible de référer à une demande d’essai clinique précédemment approuvée pour certaines sections qui seraient identiques. Par exemple, des renvois à une brochure d’investigateur approuvée ou à un dossier de qualité approuvé sont possibles. Par conséquent, cela réduit les exigences de présentation et le contenu. Le processus est simple et très similaire à une modification d’IND aux États-Unis, même s’il est qualifié de nouvelle demande d’essai clinique au Canada.

 

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