Est-il vrai que Santé Canada fonde ses décisions sur des décisions étrangères?
C’est une interprétation totalement fausse. Dans de nombreux cas, de nouveaux médicaments ou de nouvelles indications sont approuvés au Canada alors que l’approbation demeure en attente ou est refusée dans les pays étrangers. Santé Canada prend ses propres décisions de façon indépendante. Cependant, il est possible (et recommandé) de soumettre les principales questions et réponses publiées au cours des révisions, de même que les rapports des réviseurs des agences réglementaires étrangères. Si la soumission comprend un rapport d’évaluation à l’étranger, il est recommandé d’inclure un formulaire d’attestation d’examen étranger dûment rempli. La mesure dans laquelle Santé Canada utilisera les examens étrangers varie. La décision réglementaire canadienne peut être fondée sur une évaluation critique des examens étrangers, sur la révision canadienne uniquement ou sur une combinaison des deux.
Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.
With a quarter of a century of consistent and successful results, SPharm has become one of the leading Drug Regulatory Advisory firms in Canada. Drug companies from around the world count on SPharm to help them navigate the drug (and other health products) review & approval process in Canada.
Avec un quart de siècle de résultats et de succès constants , SPharm est devenue une entreprise de services de référence au Canada en stratégie de développement de médicaments et affaires réglementaires. Des compagnies pharmaceutiques à travers le monde comptent sur SPharm pour faciliter le processus d’homologation de leurs médicaments (et autres produits de santé) au Canada.