Formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique – Mise a jour de Santé Canada
Nous avons récemment communiqué avec nos clients et partenaires au sujet des changements apportés récemment par Santé Canada à la soumission électronique des formulaires d’information sur le lieu de l’essai clinique, que voici.
Il faut d’abord rappeler que les formulaires d’information sur le lieu de l’essai clinique dûment remplis doivent être transmis à Santé Canada avant le début de l’essai clinique.
Le nouveau formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique peut être utilisé à partir de maintenant, cependant les promoteurs se doivent de l’utiliser à compter du 2 janvier 2020. L’ancien formulaire ne sera plus accepté à compter de cette date.
Voici les trois modifications apportées au nouveau formulaire et pour les soumissions en ligne :
- Suppression des sections relatives aux renseignements sur le produit pharmaceutique et le promoteur, car ces renseignements figuraient déjà dans la demande d’essai clinique.
- Possibilité d’utiliser les versions précédentes d’un formulaire dûment rempli pour apporter des modifications, et possibilité de mettre en évidence les sections du formulaire qui font l’objet de modifications.
- Ajout de boutons « Soumettre » sur le formulaire, permettant de transmettre directement le formulaire à Santé Canada par voie électronique. Un numéro de contrôle de demande est requis avant de soumettre un formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique, de façon à ce que Santé Canada puisse faire le lien nécessaire entre la demande et le formulaire.
Des questions?
Vous souhaitez passer en revue les modifications qui s’appliquent spécifiquement à vos essais? Les experts de SPharm seront heureux d’en discuter avec vous.
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