Glossaire réglementaire des médicaments au Canada

GLOSSAIRE RÉGLEMENTAIRE DES MÉDICAMENTS AU CANADA

GLOSSAIRE RÉGLEMENTAIRE DES MÉDICAMENTS AU CANADA

Pourquoi tous ces acronymes et définitions?

L’industrie pharmaceutique est complexe. Les termes, expressions, abréviations et le jargon propre à l’industrie sont également complexes et déroutants. Nous avons tenté de mettre de l’ordre dans tout ceci en préparant un glossaire des abréviations et des termes les plus couramment utilisés dans l’industrie.

Tous les acronymes ont été classés par ordre alphabétique.

DAM – Déclaration annuelle des médicaments

Déclaration envoyée à Santé Canada chaque année, avant octobre, par un fabricant ou un promoteur de médicament, confirmant que tous les renseignements fournis antérieurement à l’égard de ce médicament sont exacts, conformément à l’article C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues. Le formulaire de déclaration annuelle des médicaments (FDAM) est disponible pour aider les fabricants à se conformer auxdites réglementations.

RID – Réaction indésirable à une drogue

Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique. Cela inclut l’absence d’effet.

IT – Incident thérapeutique

Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui une drogue a été administrée — qui peut ou non être causé par l’administration de la drogue, — y compris toute réaction indésirable à une drogue.

PADN – Présentation abrégée de drogue nouvelle

Dossier réglementaire devant être soumis et approuvé par Santé Canada pour qu’un fabricant obtienne l’autorisation de vendre (autorisation de mise en marché) un médicament générique sur le marché canadien. Ce dossier nécessite généralement une étude de bioéquivalence ou une comparaison physico-chimique (ou les deux) avec le produit de référence canadien (innovateur), ainsi qu’un dossier complet de chimie et de fabrication (qualité). Certaines exceptions peuvent s’appliquer.

EI – Effet Indésirable

Réaction nocive et non intentionnelle à un produit de santé commercialisé, incluant les expressions « réaction indésirable à une drogue », selon la définition du Règlement sur les aliments et drogues, et « incident thérapeutique », d’après le Règlement sur les produits de santé naturels. Dans ces dernières, un IT signifie une réaction nocive et non intentionnelle au produit de santé naturel, selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique.

DMBR – Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Autorité réglementaire canadienne qui réglemente les médicaments biologiques (produits de sources vivantes) et les produits radiopharmaceutiques (contenant des éléments radioactifs) destinés à un usage humain au Canada. C’est l’une des directions de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Avant qu’un fabricant ou un promoteur puisse commercialiser un produit, la direction doit prendre connaissance des preuves scientifiques de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité, tel que l’exigent la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues du Canada.

ACMTS – Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé

Organisme indépendant sans but lucratif dont le mandat est de fournir aux décideurs du système de santé des preuves objectives leur permettant de prendre des décisions éclairées concernant l’usage optimal des technologies de santé, notamment : les médicaments sur ordonnance, les tests diagnostiques, les procédures et dispositifs médicaux, dentaires et chirurgicaux. En plus des preuves, l’agence fournit également des conseils, des recommandations et des outils.

Créée en 1989 sous le nom de l’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS), l’ACMTS a adopté son nouveau nom en avril 2006 afin de mieux refléter ses activités globales.

DÉC – Dossier d’évaluation clinique

Document à préparer et à soumettre au bureau d’examen concerné de Santé Canada, accompagné d’une demande écrite d’obtention du statut d’examen prioritaire, avant le dépôt de la présentation de drogue nouvelle (PDN). 

Produit de catégorie IV

Les produits de catégorie IV font référence à des produits dotés de monographies de catégorie IV, développés pour des médicaments dont le profil d’innocuité et d’efficacité est bien caractérisé dans des conditions d’utilisation spécifiques. Un fabricant peut faire référence à une monographie de catégorie IV dans une présentation de drogue lorsque le produit et son étiquetage sont conformes aux informations contenues dans le document. Les produits soumis aux monographies de catégorie IV peuvent obtenir un DIN par le biais d’une DDINF.

SCS – Société canadienne du sang

La Société canadienne du sang a été fondée en 1998 à la suite des recommandations du rapport Krever sur le scandale du sang contaminé du début des années 1990. La Société canadienne du sang est réglementée par Santé Canada en tant que fabricant de produits biologiques et financée principalement par les ministères de la Santé des provinces et des territoires. La Société canadienne du sang est un organisme à but non lucratif.

ICIS – Institut canadien d’information sur la santé

Organisme de santé canadien qui recueille et diffuse des données cliniques et non cliniques.

CIOMS – Conseil des organisations internationales des sciences médicales
Le CIOMS fait essentiellement référence au formulaire CIOMS I, qui fournit un format normalisé pour la déclaration des incidents thérapeutiques soupçonnés à tout produit médical, au Canada et dans le monde entier. Le Conseil joue un rôle important dans la pratique actuelle de pharmacovigilance.

Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM)
Processus national d’examen des médicaments non oncologiques qui met l’accent sur le rapport coût-efficacité d’un médicament par rapport aux traitements actuels. Le PCEM adresse une recommandation aux régimes publics d’assurance-médicaments (sauf au Québec, voir INESSS) à savoir si un médicament devrait ou non être financé par des fonds publics pour les patients qui en ont besoin.

EC – Essai clinique

Recherche sur des sujets humains dont l’objectif est de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’un médicament, de déceler les incidents thérapeutiques liés à ce médicament, d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou d’en établir l’innocuité ou l’efficacité.

DEC – Demande d’essai clinique

Dossier réglementaire devant être soumis à Santé Canada et afin d’obtenir une lettre de non-objection (LNO) de Santé Canada avant que le promoteur puisse démarrer un essai clinique sur un produit pharmaceutique, biologique ou radiopharmaceutique à l’étude chez la population ou des patients canadiens.

En anglais, DEC devient CTA, abréviation qui peut avoir plusieurs significations. Dans le contexte d’activités de gestion d’une étude clinique, CTA peut également vouloir dire “Clinical Trial Agreement”, c’est-à-dire une entente entre le site de l’étude et le promoteur afin que ladite étude soit menée.

CTA peut également signifier “Clinical Trial Authorization”, ce qui correspond à l’équivalent européen (EMA) d’une DEC. Aux États-Unis (FDA), un IND (« Investigational New Drug ») est l’équivalent d’une demande d’essai clinique au Canada.

MDEC et NDEC – Modification et notification de demande d’essai clinique

MDEC : Changements apportés au protocole ou au dossier qualité, après la soumission de la DEC originale qui modifient la sécurité des patients, l’analyse des résultats et l’interprétation de l’efficacité et l’innocuité du médicament à l’étude, ou qui pourraient compromettre la qualité et la sécurité des approvisionnements du médicament à l’étude. Une période d’examen de 30 jours s’applique avant que ces changements ne puissent être mis en œuvre.

NDEC : Changements apportés ne correspondant pas aux critères d’une MDEC et qui peuvent être mis en œuvre immédiatement. Le promoteur doit cependant en aviser Santé Canada par écrit dans les 15 jours qui suivent la date de mise en œuvre des changements.

CTD – Common Technical Document

Format de demande standardisé mondialement et accepté dans plusieurs régions, dans le but d’éviter de devoir compiler différents dossiers d’homologation pour différentes autorités réglementaires. Le format CTD a été adopté par Santé Canada en 2003.

LEC – Lieu de l’essai clinique

Lieu où les activités liées à l’essai clinique sont effectivement menées.

FILEC – Formulaire d’information sur le lieu d’essai clinique

Formulaire que le promoteur ou son représentant doit remplir et soumettre à Santé Canada pour chacun des sites d’essai clinique avant le début de l’essai ou de la mise en œuvre d’une modification à la demande d’essai clinique à l’un de ces sites.

LEPP – Licence d’établissement de produits pharmaceutiques 

Licence émise à une personne au Canada l’autorisant à mener des activités requérant une licence dans un bâtiment inspecté et jugé conforme aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues. Les activités couvertes en vertu d’une LEPP sont la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, les tests, l’importation, la distribution ou la vente en gros. Une licence d’établissement de produits pharmaceutiques s’applique pour les principes actifs de médicaments, les médicaments sous leur forme galénique finie ou les produits intermédiaires en vrac.

DIN – Numéro d’identification d’un médicament

Numéro unique à 8 chiffres assigné à chaque produit médicamenteux approuvé en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues (à l’exception des produits radiopharmaceutiques d’annexe C). Un DIN permet d’associer un produit aux caractéristiques suivantes: fabricant, marque nominative, ingrédient(s) médicinal(aux), dosage, forme galénique et voie d’administration.  

DDIN – Demande d’identification numérique de drogue

Lorsqu’un produit n’est pas sujet au Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues, la requête est appelée demande d’identification numérique de drogue (DIN).

Note : Sous les dispositions de la section C.01.014 du Règlement sur les aliments et drogues, aucun fabricant ne doit vendre un médicament sous une forme galénique sans que celui-ci se soit vu attribuer un DIN ou qu’un DIN lui ayant été attribué ait été annulé en vertu de la section C.01.014.6. Dans le cas d’un nouveau médicament, la soumission d’une présentation de drogue nouvelle est considérée, en vertu du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues, comme une demande de DIN.  

Un DDINB est une demande de DIN spécifique aux produits biologiques.

Un DDIND est une demande de DIN spécifique aux produits désinfectants.

Un DDINF est une demande de DIN spécifique aux produits de catégorie IV.

LAD – Loi sur les aliments et drogue

Loi encadrant les aliments, les médicaments, les cosmétiques et les instruments thérapeutiques au Canada.

 RAD – Règlement sur les aliments et drogues

Règlement qui encadre et établit les exigences pour la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, l’entreposage, l’importation, la distribution et la vente d’aliments et de médicaments sur ordonnance ou en vente libre au Canada. Les exigences concernant les études cliniques sur des médicaments sont également encadrées par ce règlement. Santé Canada développe et met en application cette réglementation sous l’autorité législative du gouvernement du Canada. Le ministère consulte le public canadien, l’industrie et d’autres parties d’intérêt concernant l’élaboration de lois visant à protéger la santé et la sécurité.  Il rédige et publie également des lignes directrices et des politiques afin de faciliter l’interprétation et ainsi clarifier toute la législation entourant les médicaments et tout autre produit de santé. Ce règlement a pour but de protéger la santé et la sécurité des Canadiens en ce qui concerne la vente d’aliments et de médicaments.  

BPC – Bonnes pratiques cliniques

Pratiques cliniques standardisées généralement acceptées conçues pour assurer la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets d’essais cliniques ou de toute autre personne concernée. Les bonnes pratiques cliniques s’appliquent en vertu de la section C.05.010 du Règlement.

BPF – Bonnes pratiques de fabrication

Aspect du système qualité qui s’assure de la régulation et du contrôle de la production des médicaments de façon à ce qu’ils respectent les normes de qualité appropriées selon leur usage prévu, tel qu’exigé par l’autorisation de mise en marché. Une partie du programme de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments consiste à effectuer l’inspection des établissements exerçant des activités comprises dans le cadre d’une licence d’établissement.

SC – Santé Canada

Ministère fédéral chargé d’aider les Canadiens à maintenir et améliorer leur santé tout en respectant les choix individuels et les circonstances.

PS – Produit de santé

Produit régulé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (médicaments) et du Règlement sur les produits de santé naturels (produits de santé naturels). Les médicaments comprennent aussi bien les médicaments sur ordonnance qu’en vente libre; les produits biotechnologiques et d’origine biologique tels que les vaccins, les sérums et les produits dérivés du sang; les désinfectants; les produits radiopharmaceutiques.  

DGPSA – Direction générale des produits de santé et des aliments

Division de Santé Canada ayant pour mandat de gérer les risques pour la santé et les bienfaits des produits de santé et des aliments par les moyens suivants : 1) minimiser les facteurs de risque pour la santé des Canadiens tout en maximisant l’innocuité qu’assure le système réglementaire encadrant les aliments et les produits de santé; 2) rendre l’information accessible aux Canadiens afin de leur permettre de faire des choix sains et éclairés. Les activités de la DGPSA s’exercent sous diverses directions, notamment la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques et la Direction des produits de santé commercialisés.

IDGPSA – Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Une partie du programme de l’IDGPSA consiste à mener des inspections d’établissements exerçant des activités comprises dans le cadre d’une licence d’établissement. Ces inspections visent à vérifier la conformité avec les BPF (Partie C, Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues), ce qui est l’une des exigences pour l’obtention d’une licence d’établissement.

HQ – Héma Québec

Société à but non lucratif, Héma-Québec a été constituée en 1998, des longues suites du rapport final de la commission Krever, initié en raison du scandale du sang contaminé au début des années 90.  En matière de sécurité de l’approvisionnement, Héma-Québec est une organisation nationale, pour le Québec, légiféré par Santé Canada comme fabricant de produits du sang (biologiques).

ETS – Évaluation des technologies de la santé

Processus à suivre pour formuler des recommandations fondées sur des faits à savoir si une technologie de la santé mérite ou non d’être financée à même les fonds publics.

BI – Brochure de l’investigateur

En ce qui concerne un médicament, il s’agit d’un document contenant les données cliniques et non cliniques au sujet du médicament, tel que décrit à la section C.05.005(e) du Règlement.

 FCE – Formulaire de consentement éclairé

Document décrivant à un sujet recruté pour un essai clinique les risques et bénéfices anticipés pour sa santé découlant de sa participation à l’essai clinique, ainsi que tout autre aspect de l’essai nécessaire pour lui permettre de prendre une décision éclairée quant à son choix de prendre part ou non à l’essai.

 ICH – International Conference on Harmonization

Initiative internationale visant à harmoniser mondialement les exigences relatives à l’efficacité, l’innocuité et la qualité (chimie et fabrication) pour l’homologation des médicaments (pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques) destinés à l’usage chez l’humain. Cette initiative comprend une organisation standardisée de l’information pour les demandes d’homologation de drogues nouvelles.

INESSS – Institut national d’excellence en santé et en services sociaux

Organisme québécois assurant les processus d’examen afin d’évaluer la valeur thérapeutique et le rapport coût-efficacité des médicaments oncologiques et non oncologiques. L’INESSS transmet des recommandations au ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec à savoir si un médicament devrait être financé par les fonds publics pour les patients en ayant besoin.

DEE – Demande d’essai expérimental

L’équivalent d’une DEC pour les instruments médicaux.

TAMM – Titulaire de l’autorisation de mise en marché

L’entité légale détenant l’Avis de conformité, le numéro d’identification du médicament (DIN), le numéro de produit naturel (NPN), le numéro de produit homéopathique (DIN-HM), ou la licence d’un produit.

DHIM – Demande d’homologation d’un instrument médical

L’équivalent d’une DEC, mais pour étudier l’efficacité et l’innocuité d’un dispositif médical.

FM – Fiche maîtresse

Anciennement nommé « Fiche maîtresse d’un médicament ». Référence fournissant de l’information sur des procédés particuliers ou composants utilisés dans la fabrication, le traitement et l’emballage d’un médicament. La FM est un outil utile pour transmettre de l’information à Santé Canada, surtout lorsqu’il s’agit de renseignements exclusifs (c’est-à-dire des renseignements corporatifs confidentiels), et non accessibles au fabricant de la forme galénique ou au promoteur d’une présentation de drogue ou d’une DEC (aussi appelés les « demandeurs »).

 

NSA – Nouvelle substance active

  • Substance chimique ou biologique dont la vente en tant que médicament au Canada n’avait pas été autorisée;
  • Isomère, dérivé ou sel d’une substance chimique dont la vente en tant que médicament au Canada a déjà été autorisée, mais dont les propriétés varient au niveau de l’innocuité et de l’efficacité;
  • Substance biologique dont la vente en tant que médicament au Canada a déjà été autorisée, mais dont la structure moléculaire, la nature de la matière première ou les procédés de fabrication diffèrent.

PM – Préavis de modification

Les préavis de modification sont des préavis de niveau 2 et classés soit comme : des modifications de qualités modérées (chimique et manufacturiers) qui ont un potentiel modéré d’avoir des effets indésirables sur l’identité, la concentration, la qualité, la pureté ou l’activité du médicament, car ces facteurs peuvent être liés à l’innocuité ou à l’efficacité du médicament. Ce niveau de préavis ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques destinés aux humains

Une modification de gestion du risque (clinique) est définie comme un changement à l’étiquetage qui a le potentiel d’améliorer la gestion du risque dans la population cible ou autrement exposée au médicament. Ces changements sont classés soit comme des changements en examen de 90 jours (changements plus urgents) ou des changements d’examen de 120 jours.

PDN – Présentation de drogue nouvelle

Dossier réglementaire devant être soumis et approuvé par Santé Canada pour qu’un fabricant obtienne l’autorisation de vendre (autorisation de mise en marché) un médicament générique sur le marché canadien (c.-à-d. pharmaceutique, biologique, vaccin, produits biotechnologiques). Ce dossier nécessite généralement un dossier pré-clinique, clinique et chimie et fabrication (qualité) complet. Des exigences spécifiques peuvent différer selon la catégorie de drogue, la pathologie traitée et la population de patients ciblée entre autres éléments.

PSN – Produits de santé naturels

Une substance figurant à l’annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances figurant à l’annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels, une médecine homéopathique ou un médicament traditionnel.

AV – Avis de conformité

Avis émis par Santé Canada indiquant qu’un fabricant s’est conformé aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues à la fin d’un examen d’une PDN, PADN, SPDN et SPADN

AC-C/AA – Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Avis émis par le bureau/centre responsable à la fin d’un examen, lorsqu’une présentation est jugée admissible à un examen ultérieur en vertu de la politique AC-C (NOC/c). L’AC-C/AA indiquera que la présentation est admissible à un AC, en vertu de la politique AC-C, et décrira les preuves cliniques supplémentaires à fournir dans les études de confirmation, les responsabilités de surveillance post-commercialisation et toute exigence liée à la publicité, l’étiquetage ou la distribution. L’examen de la présentation cessera dès la publication de l’avis d’admissibilité.

Cela s’applique aux produits qui présentent des données prometteuses d’efficacité clinique ainsi qu’un profil d’innocuité acceptable destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une maladie ou d’une affection grave, potentiellement mortelle ou très invalidante pour laquelle il n’existe aucun traitement au Canada, ou pour laquelle la présentation de drogue nouvelle démontre une amélioration significative du profil bénéfices/risques par rapport au produit alternatif disponible.

AI – Avis d’insuffisance

Un avis d’insuffisance est émis si des lacunes et/ou des omissions importantes empêchent la poursuite de l’examen d’une présentation.

LNO – Lettre de non-objection

Lettre émise par Santé Canada après l’examen d’une demande d’essai clinique ou d’un préavis de modification, si la demande est jugée recevable. Elle confirme qu’un promoteur peut procéder à son essai clinique au Canada ou peut mettre en œuvre les modifications présentées dans le préavis de modification.

ANC – Avis de non-conformité

Avis émis après l’examen minutieux d’une présentation, si celle-ci est insuffisante ou incomplète et par conséquent non conforme aux exigences énoncées dans la Loi et le Règlement sur les aliments et les drogues.

ANS – Avis de non-satisfaction

Avis émis par le bureau/centre responsable si des lacunes sont décelées lors de l’examen d’une demande d’essai clinique, ou d’une modification ou préavis de modification à une demande d’essai clinique. Les lacunes seront précisées et l’examen de la présentation cessera à la date de l’avis de non-satisfaction.

CCPP – Conseil consultatif de publicité pharmaceutique

Le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) est un organisme indépendant et à but non lucratif qui est financé selon la formule du « paiement à l’acte ». Il s’agit du seul organisme de réglementation dont Santé Canada reconnaît le service de préagrément du matériel publicitaire qui s’adresse directement aux professionnels de la santé. Le CCPP travaille à la protection des Canadiens en veillant à ce que les publicités sur les produits de soins de santé soient conformes aux normes réglementaires, scientifiques, thérapeutiques et éthiques décrites dans le Code d’agrément de la publicité. Tout matériel approuvé par le CCPP affiche le logo du CCPP.

RPEAR – Rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques

Document de pharmacovigilance destiné à fournir une analyse minutieuse, concise et critique de l’information nouvelle ou émergente sur les risques du produit de santé et sur son avantage dans les indications approuvées, afin de permettre une évaluation du profil bénéfice-risque global du produit. Les directives actuelles de l’ICH garantissent que les RPPV (rapports périodiques de pharmacovigilance) pour les médicaments commercialisés ont un rôle de rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques en couvrant : l’évaluation de l’innocuité, l’évaluation de tous les renseignements disponibles pertinents accessibles aux promoteurs/titulaires de l’AMM et l’évaluation des bénéfices-risques.

APP – Alliance pancanadienne pharmaceutique

Mécanisme national conçu pour accroître la valeur des régimes d’assurance-médicaments gouvernementaux. L’APP négocie avec une société pharmaceutique pour déterminer à la fois le coût et les critères selon lesquels les gouvernements paieront pour un médicament, concluant avec une lettre d’intention pour financer le médicament.

CEPMB – Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

Le CEPMB protège et informe les Canadiens en s’assurant que les médicaments brevetés ne sont pas vendus au Canada à des prix excessifs et en faisant rapport des tendances pharmaceutiques.

EP – Examen prioritaire

Statut accordé par Santé Canada à une PDN ou à un SPDN pour une maladie grave, potentiellement mortelle ou très invalidante pour laquelle il existe des preuves substantielles de l’efficacité clinique que le médicament fournit : 1) un traitement, une prévention ou un diagnostic d’une maladie ou affection pour laquelle aucun médicament n’est actuellement commercialisé au Canada; ou 2) une augmentation significative de l’efficacité et/ou une diminution significative du risque telle que le profil global bénéfice/risque est amélioré par rapport aux thérapies, agents préventifs ou agents diagnostiques existants pour une maladie ou un état qui n’est pas pris en charge de manière adéquate par un médicament commercialisé au Canada.

MEIEP-DEC- Modèle d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des protocoles – demande d’essai clinique

Résumé du protocole à préparer et à soumettre dans le cadre de la DEC. Le résumé devrait contenir : l’identification du protocole, le contexte et la justification, les objectifs de l’essai, la conception et la durée de l’étude, le nombre total de sites (y compris le nombre de sites canadiens), les investigateurs, la taille de l’échantillon, la population de patients, les critères d’inclusion et d’exclusion, la formulation du médicament, le schéma posologique, la période de sevrage, les visites de traitement et d’évaluation, les médicaments concomitants et de secours, la gestion des risques, les critères de retrait/d’arrêt de l’essai, les variables et l’analyse d’efficacité et d’innocuité et l’analyse statistique de l’essai clinique.

RPPV – Rapport périodique de pharmacovigilance

Mécanisme pour la synthèse des données, compilées à intervalles donnés, sur l’innocuité et pour les évaluations globales de l’innocuité. Il s’agit d’un outil dont se servent les promoteurs pour l’analyse systématique des données sur l’innocuité effectuée sur une base régulière. En plus de traiter des questions courantes en matière d’innocuité, le RPPV doit également comporter des mises à jour sur les questions nouvelles ou urgentes relativement à l’innocuité et sur la détection et l’évaluation principales des signaux abordées dans d’autres documents.

PSQ – Professionnel de la santé qualifié

Personne membre en règle d’une association professionnelle de médecins, d’infirmières, de pharmaciens ou d’autres praticiens de la santé et autorisée à fournir des soins de santé en vertu des lois de la juridiction dans laquelle la personne se trouve, et d’autres personnes retenues par le titulaire de l’autorisation de mise en maché ayant la formation et l’expertise thérapeutique appropriées en soins de santé.

IQ – Investigateur qualifié

Personne responsable envers le promoteur de la conduite de l’essai clinique sur le site de l’essai clinique, qui est autorisée à fournir des soins de santé en vertu des lois de la province où ce site d’essai clinique est situé.

EIQ – Engagement de l’investigateur qualifié

Engagement que doit remplir l’investigateur qualifié responsable de la conduite de l’essai clinique au site de l’essai clinique et retenu par le promoteur de l’essai clinique pour une période de 25 ans. Cet engagement ne doit pas être soumis à Santé Canada à moins qu’il ne soit demandé.

RGQ –   Résumé global de la qualité

Modèle de résumé qui suit la portée et les grandes lignes de l’ensemble des données sur la qualité. (du module CTD 3.2). Des modèles de RGQ spécifiques existent pour les phases I, II et III des demandes d’essais cliniques; pour les études de biodisponibilité et pour les demandes de DIN. Le RGQ pour les nouvelles entités chimiques est présenté ci-dessous.

RGQ-EC – Résumé global de la qualité- Entités chimiques (DEC)

Modèle de résumé qui suit la portée et les grandes lignes de l’ensemble de données sur la qualité (du module CTD 3.2). Ce modèle peut être utilisé par les promoteurs pour résumer les renseignements sur la qualité des présentations de drogue nouvelle (PDN) et des présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) contenant des substances médicamenteuses et leurs produits correspondants d’origine synthétique ou semi-synthétique qui sont déposés auprès de Santé Canada conformément à la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.

Cela exclurait les présentations de médicaments biotechnologiques/biologiques (annexe D) et radiopharmaceutiques (annexe C). Néanmoins, dans les faits, le RCG-EC référencé est utilisé pour résumer les informations sur la qualité pour les présentations de drogue nouvelle (PDN) de l’annexe D; les sections du modèle sont ensuite harmonisées avec les exigences des directives de l’annexe D de la PDN (EP). Un résumé de l’information sur la qualité (RIQ) est disponible pour les produits pharmaceutiques, à la demande de Santé Canada.

CER – Comité d’éthique de la recherche

Organisme non affilié avec le promoteur, ayant pour mandat d’approuver le lancement et de mener des examens périodiques de la recherche biomédicale impliquant des sujets humains afin de s’assurer de la protection de leurs droits, de leur sécurité et de leur bien-être. L’organisme doit compter au moins cinq membres, qui sont en majorité des citoyens canadiens ou des résidents permanents en vertu de la Loi sur l’immigration, et être composé à la fois d’hommes et de femmes. Des critères supplémentaires s’appliquent.

AMR – Activités de minimisation des risques

Les activités de minimisation des risques sont des interventions destinées à prévenir ou à réduire la survenue d’effets indésirables associés à l’exposition à un médicament, ou à réduire leur gravité ou leur impact sur le patient si des effets indésirables surviennent. Ces mesures peuvent inclure des mises en garde sur l’étiquette ou des activités de minimisation au-delà de la routine, telles que du matériel éducatif pour les pourvoyeurs de soins de santé.

PGR – Plan de gestion des risques

Document décrivant un ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance conçues pour identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques liés aux produits médicamenteux, et l’évaluation de l’efficacité de ces interventions (adopté de la définition que donne l’Agence européenne des médicaments à un système de gestion des risques.)

SPADN – Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

Identique au SPDN présenté ci-dessous, mais pour les produits génériques.

SPDN – Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Présentation requise pour les modifications de qualité ou d’innocuité et d’efficacité (cliniques) de niveau I qui ont un potentiel important d’avoir des effets indésirables sur l’identité, la concentration, la qualité, la pureté ou l’activité du médicament, car ces facteurs peuvent être liés à l’innocuité ou à l’efficacité du médicament, ou un changement à l’étiquette d’un médicament qui a le potentiel d’augmenter les niveaux d’exposition au médicament, soit en augmentant la population qui est exposée, soit en augmentant l’exposition individuelle.

PAS – Programme d’accès spécial

Programme qui permet l’accès à des médicaments non commercialisés pour les praticiens traitant des patients atteints d’affections graves ou potentiellement mortelles lorsque des thérapies conventionnelles ont échoué, ne sont pas adaptées ou ne sont pas disponible. Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament qui ne pourrait autrement être vendu ou distribué au Canada. L’autorisation obtenue dans le cadre du PAS permet à un fabricant de vendre un médicament qui n’a pas encore été approuvé pour la vente au Canada. Les médicaments auxquels le PAS pourrait donner accès comprennent des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques dont la vente n’est pas approuvée au Canada.

RIGM – Réaction indésirable grave à un médicament

Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

RIG – Réaction indésirable grave

Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-ci, quelle qu’en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

CS – Cadre supérieur

Personne détenant le pouvoir de décision politique et opérationnelle le plus élevé avec le promoteur, ou qui est un représentant à qui on a délégué ce pouvoir à l’égard d’un essai clinique. Le CS doit fournir une attestation concernant la demande/modification d’essai clinique au moment du dépôt de la DEC à Santé Canada.

RIGI – Réaction indésirable grave et imprévue

Réaction indésirable grave dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant dans la brochure de l’investigateur ou sur l’étiquette du médicament.

DPT – Direction des produits thérapeutiques

Organisme canadien de réglementation des médicaments sur ordonnance et des dispositifs médicaux à usage humain. Avant d’autoriser la vente d’un produit, la direction doit voir les preuves scientifiques de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du produit, comme l’exigent la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues.

RAPB – Rapport annuel sur un produit biologique

Chaque année, les fabricants de drogues biologiques (annexe D) doivent produire un Rapport annuel sur un produit biologique, conformément à la Ligne directrice à l’intention des promoteurs : Programme d’autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l’annexe D (produits biologiques). Le rapport contient des informations de production sur les lots de substances médicamenteuses et de produits médicamenteux, y compris les méthodes d’essai et les résultats, les raisons de tout rappel et les mesures correctives prises, ainsi que d’autres informations post-commercialisation pertinentes.

 

Le Processus d’Examen et d’Approbation des Médicaments au Canada – Un Guide Numérique

 

LE PROCESSUS D’EXAMEN ET D’APPROBATION DES MÉDICAMENTS AU CANADA


Les questions relatives au processus canadien d’examen et d’approbation des médicaments sont fréquentes. Il est important pour les compagnies visant l’approbation de leur médicament, thérapie biologique ou génétique, instrument médical, produit mixte, produit de santé naturel ou autre produit de santé, de comprendre que le processus d’approbation est sujet à un examen minutieux par l’organisme de réglementation compétent.

Cependant, le processus d’examen et la préparation de ce processus n’ont pas obligatoirement à être complexes, intimidants ou frustrants. La clé est de connaître, comprendre et/ou clarifier le processus lié au produit de santé concerné et d’assurer la disponibilité des données et de la documentation appropriées.

Voici un bref résumé du processus d’examen et d’approbation des médicaments au Canada, conformément à la Loi sur les aliments et drogues (LAD), au Règlement sur les aliments et drogues (RAD), et aux politiques et lignes directrices connexes de Santé Canada.

Comment les médicaments sont-ils évalués et autorisés à la vente au Canada? 
La plupart des produits de santé, y compris les médicaments commercialisés au Canada, sont évalués et autorisés par la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, plus précisément par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ou la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), pour les médicaments et les produits biologiques, respectivement. Chacune de ces directions a des bureaux et des divisions spécifiques. Les médicaments ne sont autorisés à accéder au marché que lorsqu’ils ont traversé avec succès le processus d’examen du Bureau concerné, chargé d’évaluer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité, et ont reçu une décision favorable. Même après qu’un produit de santé ait reçu une décision favorable et qu’il est commercialisé au Canada, la surveillance de son efficacité et de son innocuité se poursuit.

Qu’est-ce que la Direction générale des produits de santé et des aliments?
La DGPSA de Santé Canada est l’autorité nationale chargée de réglementer, d’évaluer et de surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments, des produits biologiques, des thérapies génétiques et des autres produits de santé disponibles sur le marché canadien. Le mandat de la DGPSA est de gérer les risques et les avantages pour la santé des Canadiens des produits de santé et des aliments.

 

LE PROCESSUS DE DÉVELOPPEMENT DES MÉDICAMENTS

1. PHASE INITIALE DE RECHERCHE

Les chercheurs visant à mettre au point un médicament commencent par découvrir et identifier diverses substances chimiques, biologiques ou autres produits. Cela peut se faire grâce à de nouvelles informations concernant un processus impliqué dans une maladie, de tests sur des molécules diverses pour identifier de possibles effets bénéfiques, de médicaments existants qui démontrent des effets inattendus, ou grâce au développement de nouvelles technologies. Lorsque les chercheurs ont identifié un composé prometteur, ils effectuent des tests d’activité, d’effets, de toxicité et finalement, rassemblent des informations préliminaires sur son efficacité et son innocuité. Cette recherche initiale d’expérimentation peut durer quelques années. Si les résultats sont prometteurs, les chercheurs passeront à l’étape suivante du développement.

2. ÉTUDES PRÉCLINIQUES

Lors de l’étape suivante du développement, les chercheurs administrent le médicament à certaines espèces d’animaux (in vivo) ou à des cellules (in vitro). Il doit être démontré que le médicament ne cause aucun dommage grave (toxicité) aux doses requises pour avoir un effet. Si les résultats de ces tests initiaux sont prometteurs, et que d’autres études montrent un niveau de sécurité acceptable et une efficacité claire ou potentielle, l’étape suivante consiste à soumettre une Demande d’essai clinique à la DPT ou à la DPBTG pour permettre la tenue d’essais cliniques impliquant des humains.

3: ESSAIS CLINIQUES

Tous les médicaments autorisés à être commercialisés ou vendus au Canada doivent avoir été testés lors d’essais cliniques. Les renseignements recueillis lors de ces essais sont ensuite inclus dans les présentations réglementaires à examiner pour que la vente au Canada soit autorisée par la DGPSA, par l’entremise de la direction appropriée. Les résultats des essais cliniques menés chez l’humain sont des éléments-clés du processus d’examen par la DGPSA. Le but d’un essai est de recueillir des informations cliniques sur l’efficacité, l’innocuité, le meilleur dosage / usage chez l’homme, d’évaluer les effets indésirables et de comparer les résultats aux traitements déjà existants pour la même maladie ou versus un placebo lorsqu’aucun traitement n’existe pour la pathologie visée (lorsque cela est éthiquement possible).

Développement clinique:
Si des essais cliniques ont déjà été effectués au Canada et/ou dans d’autres pays, à la fin du plan de développement clinique, le promoteur peut choisir de soumettre une présentation de drogue nouvelle à la DGPSA afin d’obtenir l’autorisation de commercialiser et vendre le médicament au Canada (voir la section sur le processus de présentation de drogue nouvelle ci-dessous).

Toutefois, lorsqu’un promoteur a l’intention de mener un essai clinique au Canada pendant le programme de développement clinique, une demande d’essai clinique (DEC) doit être envoyée pour être examinée et approuvée par la direction pertinente de la DGPSA, afin de procéder à l’essai. Les résultats de ces études feront partie du processus d’approbation des médicaments.

Demande d’essai clinique:
Le dossier d’une DEC au Canada est simple et comprend les documents suivants (exceptions possibles): formulaire administratif, protocole, résumé du protocole (selon le modèle de Santé Canada), formulaire de consentement éclairé, brochure de l’investigateur et résumé du dossier qualité (modèle de Santé Canada selon la phase de l’essai).

Santé Canada examine la DEC et informe le promoteur dans les 30 jours civils suivant la date à laquelle la demande est considérée complète. Des questions peuvent être émises pendant l’examen, et le répondant aura 2 jours civils pour fournir la réponse (des exceptions peuvent s’appliquer). Notez que les DEC sont nécessaires pour les essais cliniques des phases I à III. L’autorisation (lettre de non-objection) est obligatoire avant d’entreprendre l’essai et d’importer le ou les produits expérimentaux au Canada.

Si la DGPSA donne son autorisation, l’essai peut débuter avec des sujets humains informés et ayant donné leur consentement à recevoir le médicament pendant leur participation. Notez qu’un comité d’éthique canadien doit également approuver le matériel d’étude (protocole, brochure de l’investigateur et formulaire de consentement éclairé). Les tests sont effectués dans un environnement contrôlé où les procédures d’administration des médicaments et les résultats sont étroitement suivis, surveillés et analysés.

Phases d’essais cliniques

Il y a, en résumé, quatre (4) phases dans le processus d’essais cliniques. Chaque phase d’essai clinique a un objectif différent.

Phase 1 – L’innocuité
Cette phase teste habituellement un médicament expérimental pour la première fois sur un petit groupe d’individus en bonne santé (sauf lorsque cela n’est pas éthiquement acceptable). Le but est de déterminer la pharmacocinétique/l’action pharmacologique du médicament, de cibler une gamme posologique sans danger et d’identifier les effets indésirables au médicament.

Phase 2 – L’efficacité
Dans cette phase, le médicament est administré à un plus grand nombre d’individus présentant la pathologie à traiter (généralement plusieurs centaines). Le but est d’obtenir des données sur l’efficacité du médicament, d’évaluer davantage l’innocuité du médicament et de déterminer la meilleure dose.

Phase 3 – La confirmation
Si les résultats de la phase 2 sont prometteurs, le fabricant du médicament pourrait entreprendre des essais de phase 3. Dans cette phase, le médicament est administré à des groupes de patients encore plus grands (généralement des milliers). Le but de cette phase est de confirmer l’efficacité du médicament, de surveiller les effets secondaires, de comparer le médicament à d’autres traitements couramment utilisés et de recueillir d’autres renseignements qui permettront d’utiliser et de commercialiser le médicament en toute sécurité.

Phase 4 – La surveillance
Les essais de phase 4 sont effectués après que le médicament ait déjà été approuvé et vendu sur le marché. Le but de cette phase est de recueillir davantage d’informations sur la meilleure façon d’utiliser un médicament, ainsi que sur les avantages et les risques à long terme pour la population. Sauf si discuté et entendu avec Santé Canada, ces études n’ont pas à faire l’objet d’une Demande d’essai clinique, lorsqu’elles sont conduites conformément au libellé de l’autorisation de mise sur le marché du produit.

Si le médicament doit être utilisé en dehors des conditions du libellé de l’autorisation de mise sur le marché (c’est-à-dire dans une population différente, pour une indication différente, en utilisant une dose différente, etc.), l’étude ne sera pas considérée comme une phase 4. Par conséquent, dans ces cas, une DEC devra être présentée à Santé Canada afin d’obtenir une lettre de non-objection.

4: LE PROCESSUS D’APPROBATION DES MÉDICAMENTS

Présentation de drogue nouvelle (PDN)
Si les résultats de toutes les études précliniques et cliniques montrent que le bénéfice thérapeutique potentiel d’un médicament l’emporte sur ses risques (effets secondaires, toxicité, etc.) et que le dossier de chimie et fabrication est complet, le promoteur peut décider de déposer une PDN à la direction appropriée de la DGPSA afin d’obtenir l’autorisation de vendre le médicament au Canada. Un promoteur peut soumettre une PDN, que les essais cliniques aient été effectués au Canada ou dans d’autres pays. La PDN doit inclure les résultats de la qualité (chimie et fabrication) et des essais précliniques et cliniques, qu’ils aient eu lieu au Canada ou ailleurs.

Les données d’efficacité et d’innocuité du médicament sont évaluées et l’analyse risque / bénéfice est réalisée avant de prendre une décision.

L’information requise dans le cadre d’une PDN doit être suffisamment détaillée pour que Santé Canada puisse évaluer l’innocuité et l’efficacité du nouveau médicament. Toutes les présentations doivent être fournies à Santé Canada dans le format Electronic Common Technical Document (eCTD).

Le format CTD est issu des initiatives de la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH), visant à harmoniser les exigences au niveau de l’efficacité, de l’innocuité et de la qualité (chimie et fabrication) pour l’enregistrement des médicaments (pharmaceutiques, biologiques, génétiques, etc.) à usage humain. Cette initiative comprend une organisation de l’information standard pour les nouvelles demandes d’enregistrement de médicaments. Le format CTD est divisé en cinq modules: le module 1 contient des informations spécifiques aux régions et les modules 2-5 contiennent des informations cliniques, non cliniques et de qualité communes, malgré quelques variations régionales.

Le format CTD est présenté ci-dessous.

Le module 1 (régional) comprend les éléments suivants, entre autres:

  • Formulaires administratifs;
  • Monographie de produit;
  • Maquette des étiquettes et des emballages intérieurs et extérieurs;
  • Document certifié d’information sur les produits;
  • Analyse de la marque nominative;
  • Plan de gestion des risques;
  • Etc

Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
Le règlement sur les PADN rend le processus d’approbation des médicaments génériques plus simple et plus rentable. En vertu d’une PADN, le fabricant d’un médicament doit prouver que son produit est pharmaceutiquement équivalent et / ou bioéquivalent au médicament d’origine. Dans le cas d’une PADN, le promoteur pourrait avoir à effectuer une étude de bioéquivalence ou une comparaison physicochimique (par ex., pour des médicaments parentéraux ou pour lesquels il n’est pas éthique de mener une étude sur des volontaires sains).

Processus d’examen
La DGPSA examine la PDN et toute l’information sur le médicament obtenue au cours du processus de développement (qualité, préclinique et clinique) et évalue les risques du médicament par rapport à ses avantages pour la population canadienne. Plus précisément, la DGPSA examine l’information sur la fabrication, l’emballage et l’étiquetage du médicament, ainsi que sur les allégations thérapeutiques et les effets secondaires. Les informations au sujet du médicament qui seront transmises aux médecins et aux patients seront également examinées, à travers les monographies et les notices d’information sur le médicament. Tous les médicaments autorisés à la vente au Canada sont examinés afin de s’assurer qu’ils répondent aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Une fois ces exigences remplies, le promoteur (habituellement le titulaire de l’autorisation de mise en marché) recevra un Avis de conformité (AC) confirmant que le dossier respecte la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement..

Combien de temps dure le processus d’examen des médicaments?
Le délai cible d’examen varie de 7 mois (examen accéléré et PADN) à 1 an (PDN standard). Le temps exact requis par Santé Canada pour examiner l’innocuité et l’efficacité des médicaments d’une PDN dépend du type de médicament, de la qualité du dossier, de la quantité de questions soulevées durant le processus d’examen, des réponses fournies par le promoteur et du respect des délais ciblés pour fournir les réponses. Une fois l’examen terminé, l’organisme de réglementation décide d’approuver (ou de rejeter) l’utilisation du nouveau médicament. Dans certains cas, cela peut prendre plus de temps que les cibles d’objectifs de rendement. Les délais d’évaluation de la DGPSA reposent sur des objectifs de rendement concurrentiels à l’échelle internationale qui sont habituellement respectés. Par expérience, l’examen peut prendre entre 6 mois et 2 ans, rarement plus. La durée moyenne du processus complet de développement et d’approbation des médicaments, de la recherche initiale aux études précliniques, en passant par les trois phases d’essais cliniques et l’approbation du médicament est de 12 ans (entre 8 et 15 ans).

LA DÉCISION

L’avis de conformité (AC): Une fois l’examen terminé, si la conclusion est que les avantages du médicament l’emportent sur les risques, que les risques peuvent être gérés et que le dossier est conforme à la Loi sur les aliments et drogues et à son Règlement, le promoteur au Canada reçoit un avis de conformité, ainsi qu’un numéro d’identification d’un médicament (DIN), qui est unique à chaque médicament destiné au marché canadien.

Que se passe-t-il si un médicament reçoit un avis de non-conformité? À la fin du processus d’examen, s’il est conclu qu’il n’y a pas suffisamment de preuves à l’appui des allégations d’innocuité, d’efficacité ou de qualité du médicament, la DGPSA n’accordera pas d’autorisation de mise en marché pour ce médicament. À ce stade, le répondant a habituellement trois options: fournir de l’information supplémentaire à la DGPSA, soumettre de nouveau une présentation à une date ultérieure (sans préjudice) avec des données supplémentaires ou demander à la DGPSA de reconsidérer sa décision.

Processus d’examen accéléré
Pour les maladies graves, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitantes (par ex., la maladie d’Alzheimer, le cancer, le sida ou la maladie de Parkinson), la DGPSA peut autoriser plus rapidement un médicament, comme suit:

  1. Examen prioritaire (EP): S’applique aux médicaments qui présentent des preuves substantielles d’efficacité clinique à la fin des phases d’essais cliniques.
  2. Avis de conformité avec condition (AC-C): S’applique aux médicaments présentant des preuves prometteuses d’efficacité clinique tout au long des phases d’essais cliniques. Le fabricant sera autorisé à commercialiser et à vendre ce médicament à la condition d’effectuer des études supplémentaires pour confirmer les avantages et l’innocuité du médicament.

Pour être considéré pour l’EP ou l’AC-C, le médicament doit respecter les conditions suivantes de Santé Canada; le médicament doit offrir:

  • un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d’une maladie ou affection pour lesquelles aucun médicament n’est actuellement disponible sur le marché au Canada; ou
  • une amélioration significative de l’efficacité et/ou une diminution significative du risque de sorte que le profil complet avantages/risques est amélioré par rapport à celui des thérapies actuelles, des agents préventifs ou diagnostics pour le traitement d’une maladie ou affection qui ne sont pas traitées adéquatement par un médicament disponible sur le marché au Canada.

 

En ce qui concerne l’AC-C, certaines des conditions de l’Avis de conformité peuvent comprendre l’obligation de surveiller de près le médicament pour des raisons de sécurité et de fournir des mises à jour régulières à la DGPSA. Une fois les conditions remplies, la désignation « avec condition » est retirée de l’AC.

5: POST-APPROBATION

Obtenir un avis de conformité de Santé Canada n’est pas la dernière étape du processus de vente et de commercialisation d’un médicament au Canada. Une fois qu’un produit de santé a été approuvé et mis sur le marché, la DGPSA exige que le promoteur s’assure que de son médicament soit utilisé conformément aux conditions du libellé de l’autorisation de mise sur le marché. De plus, les activités de gestion du cycle de vie (présentations post-approbation à Santé Canada, pour de nouvelles indications, nouvelles formes posologiques, nouvelles concentrations, changements au niveau de la fabrication, etc.) sont nécessaires pour assurer le maintien de la licence du produit avec ses améliorations. En résumé, les promoteurs doivent veiller à respecter le Règlement sur les aliments et drogues pendant que leurs produits sont disponibles sur le marché.

D’un autre côté, Santé Canada surveille les informations sur les médicaments et les rapports de réactions indésirables aux médicaments, effectue la surveillance du marché, enquête sur les plaintes et gère les rappels au besoin, entre autres choses.

Il y a aussi d’autres processus et règlements à suivre et à considérer avant, pendant et après le processus d’examen, avant qu’un médicament ne soit officiellement commercialisé, distribué et vendu au Canada, tels que: les licences, l’entreposage, les règles de distribution en gros et la licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP), la réglementation entourant la distribution aux consommateurs, la réglementation des activités de marketing et de publicité, les exigences provinciales, les règles de financement de l’assurance-maladie, entre autres.

Tous ces sujets sont dignes de leur propre article et dépassent la portée de celui-ci.

RÉSUMÉ

Santé Canada est l’organisme fédéral qui réglemente le processus d’approbation des médicaments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et de son Règlement (RAD), de ses politiques et de ses directives connexes. Avant qu’un médicament ne puisse être distribué et vendu au Canada, son fabricant doit recevoir un avis de conformité (AC) de Santé Canada et un numéro d’identification du médicament (DIN) qui identifie tout médicament vendu sous sa forme posologique finale au Canada. Les nouveaux médicaments doivent également subir des tests approfondis avant d’obtenir un AC.

Santé Canada peut prendre de six mois à deux ans pour examiner les renseignements sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments, avant de décider si un avis de conformité doit être délivré. Une fois émis, il indique que le médicament répond aux normes en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement, pour utilisation chez les humains. La surveillance de la sécurité des médicaments se poursuit même une fois que le médicament parvient finalement aux consommateurs.

Le processus de commercialisation et de vente au Canada de tout nouveau médicament peut certainement sembler complexe ou intimidant. Cependant, pour les sociétés pharmaceutiques qui désirent obtenir une approbation au Canada, certaines stratégies peuvent être recommandées pour rendre le processus plus efficace. Se concentrer sur la préparation, détenir les données et la documentation appropriées issues de la recherche et des essais, et respecter les lignes directrices appropriées sont des recommandations précieuses.

Il est aussi fortement recommandé que les sociétés pharmaceutiques ou les promoteurs travaillent en collaboration avec des experts canadiens en réglementation afin d’optimiser le processus d’approbation et de suivre les meilleures initiatives pour l’obtention de l’approbation, d’anticiper les questions potentielles des autorités réglementaires et de trouver des solutions proactives. Travailler avec des experts ou des consultants en réglementation peut permettre d’éviter les complications et les retards indésirables liés à l’examen et, par conséquent, à réduire les conséquences financières des retards éventuels d’entrée sur le marché.

Suivre les recommandations ci-dessus aidera à transformer un processus d’approbation d’un médicament apparemment complexe ou intimidant en un processus plus facile à gérer et plus prévisible.

Pour plus de renseignements sur le processus d’examen et d’approbation des médicaments au Canada, veuillez visiter notre section FAQ ou communiquer directement avec SPharm.

Mythes – essais cliniques et processus d’approbation des médicaments au Canada

Mythes sur les essais cliniques et le processus d’approbation des medicaments au canada

Le Canada est une destination de plus en plus populaire pour les essais cliniques et les approbations de médicaments.
Malgré cela, les idées fausses persistent, du temps d’approbation jusqu’au langage utilisé dans le processus d’approbation. Nous avons identifié six des mythes les plus courants concernant les demandes d’essais cliniques et l’approbation des médicaments au Canada. Lesquels avez-vous déjà crus?


Mythe #1: Obtenir l’approbation d’un essai clinique est plus long au Canada qu’ailleurs.

Réalité: Vous recevrez votre approbation (lettre de non-objection) – ou rejet – dans les 30 jours. Une fois qu’une demande d’essai clinique (DEC) a été enregistrée, Santé Canada peut poser des questions auxquelles une réponse (avec ou sans engagement) doit être fournie dans les deux jours. Une fois l’examen de la DEC terminé, Santé Canada avise le promoteur si la demande est jugée acceptable ou non. Si la DEC est acceptable, Santé Canada émet une lettre de non-objection (LNO) dans le standard de 30 jours; cette LNO doit être reçue avant d’entamer l’essai et sera nécessaire pour l’importation des drogues expérimentales.

En comparaison, aux États-Unis, la FDA a 30 jours pour déterminer si une suspension clinique est requise ou si l’essai peut débuter. Il n’y a pas de durée prédéterminée pour une suspension clinique aux États-Unis. Il n’y a pas de telle suspension au Canada.

Dans la plupart des pays européens, le délai d’examen standard est de 60 jours, mais le délai est parfois plus long pour obtenir une décision au niveau national. L’EMA envisage de mettre en place une procédure centralisée qui aurait une période d’examen plus longue que 60 jours.

 

Mythe #2: Les exigences relatives à une demande d’essai clinique (DEC) au Canada sont plus rigoureuses qu’ailleurs.

Réalité : Les exigences de contenu sont en fait moins rigoureuses qu’aux États-Unis et que dans l’Union Européenne. Aucun rapport d’étude préclinique ou clinique n’est requis dans la DEC au Canada. Ce qui est requis, ce sont les documents administratifs, en plus des principaux documents scientifiques sur lesquels Santé Canada fonde son examen : le protocole, le formulaire de consentement éclairé et la brochure de l’investigateur, en plus des données standard de chimie et de fabrication. La DEC consiste en trois modules:

  • Le Module 1 contient les informations administratives et cliniques sur l’essai proposé;
  • Le Module 2 contient les informations de qualité (chimie et fabrication) du médicament;
  • Le Module 3 contient des informations additionnelles supportant la qualité, si nécessaire.

À l’instar d’autres juridictions, il peut parfois y avoir des délais avant de pouvoir amorcer un essai clinique au Canada. Par exemple, il peut y avoir des retards dans l’obtention des approbations du Comité d’éthique de la recherche (une décision indépendante de Santé Canada). De plus, les promoteurs et les sociétés de recherche contractuelle (SRC) en Amérique du Nord peuvent prioriser les sites américains avant les sites canadiens pour de nombreuses raisons, y compris la population de patients (voir le mythe #3). Pour les études internationales, quelques mois peuvent être nécessaires pour qu’un site soit opérationnel au Canada.

Il est à noter qu’il y a, au Canada, des experts en démarrage d’essais cliniques qui aident à organiser les processus d’initiation de l’étude pendant ou après l’approbation de la DEC.

 

Mythe #3: En raison de la taille de sa population, le recrutement de patients est difficile au Canada.

Réalité: Le recrutement et la rétention des patients n’est pas plus un défi au Canada qu’ailleurs. En fait, selon le Centre canadien de coordination des essais cliniques (CCCEC), le délai moyen entre la mise en place de l’essai clinique et la première visite d’un patient est de trois mois, avec 98% des sujets qui s’enrôlent dans la période prévue. Ce succès est en grande partie attribuable au système universel de soins de santé du Canada permettant un accès coordonné aux patients ainsi qu’à de meilleures données sur les patients.

De plus, les Canadiens sont éduqués et intéressés par la recherche: selon le CCCEC, plus de 70% de la population a manifesté son intérêt à participer à une recherche clinique.

Enfin, en tant que l’un des pays les plus diversifiés au monde, le Canada offre aux chercheurs un vaste éventail de sujets potentiels.

 

Mythe #4: Tous les documents relatifs à l’étude doivent être fournis en anglais et en français.

Réalité: L’une ou l’autre langue est acceptée. Pour les présentations réglementaires, l’anglais est plus souvent utilisé. Il y a deux exceptions: les étiquettes et les formulaires de consentement éclairé doivent être produits dans les deux langues. Évidemment, tous les documents destinés aux patients pour les essais cliniques au Québec doivent être traduits en français.

 

Mythe #5: Le processus d’approbation des nouveaux médicaments de Santé Canada est excessivement lent.

Réalité : Santé Canada a établi des objectifs de temps pour la revue des différents types de soumissions et ces objectifs sont respectées. Les soumissions à Santé Canada sont souvent différées, mais sans que ce soit en lien avec le processus de révision de Santé Canada.

Une recherche publiée dans le Journal de l’Association médicale canadienne en 2015 a révélé que la présentation de nouveaux médicaments à Santé Canada pour leur approbation est systématiquement retardée par rapport aux agences réglementaires des États-Unis et de l’Union européenne. Au cours des années, et notre expérience tend à le démontrer, les différences entre les diverses administrations en matière de délais de traitement des demandes jouent un rôle mineur dans les retards; les différences relatives au moment où les soumissions sont faites sont clairement un facteur important.

L’accessibilité aux nouveaux médicaments au Canada est retardée principalement en raison des délais dans la présentation à Santé Canada par les entreprises pharmaceutiques et non à cause d’un traitement des demandes plus long et plus complexe à Santé Canada.

 

Mythe #6: Les essais cliniques coûtent plus cher au Canada.

Réalité: Le Canada a le deuxième coût le plus bas parmi les pays du G7 dans la gestion, la conception et la coordination des essais cliniques. Selon le CCCEC, seule la France est moins coûteuse. Le Canada possède l’un des environnements fiscaux les plus attrayants pour la recherche et le développement par rapport aux États-Unis et aux autres pays du G7.

 

Mythe #6.5: Le promoteur de l’essai clinique a besoin d’une présence au Canada.

Réalité: La DEC doit être signée par un scientifique ou un médecin résidant au Canada. Généralement, l’agent réglementaire ou la SRC peut signer au nom du promoteur.

Quel est le délai pour obtenir l’approbation d’un produit des sciences de la vie au Canada?

Quel est le délai pour obtenir l’approbation d’un produit des sciences de la vie au Canada?

QUELLES SONT LES DÉLAIS DE SANTÉ CANADA AFIN D’OBTENIR L’AUTORISATION DE VENDRE UN MÉDICAMENT SUR LE MARCHÉ CANADIEN?

Le délai de révision canadien pour une présentation de drogue nouvelle (PDN) est concurrentiel. Une révision standard consiste en une validation eCTD d’une durée maximale de 10 jours, suivie d’une présélection administrative de 45 jours au cours de laquelle le contenu est vérifié et il est validé qu’aucune information clé n’est manquante. Après la période de présélection, un examen scientifique de 300 jours des données qualité, non cliniques et cliniques, s’applique. Donc, un total de 355 jours de révision s’applique, avant qu’un promoteur obtienne une décision finale.

Si la PDN est admissible à un examen accéléré dans le cadre d’une évaluation prioritaire ou d’un avis de conformité avec condition, les délais d’examen sont plus courts.



Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.

Doit-on fournir les étiquettes des médicaments lors de la demande d’essai clinique?

Doit-on fournir les étiquettes des médicaments lors de la demande d’essai clinique?

 

DOIT-ON FOURNIR LES ÉTIQUETTES DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES UTILISÉS LORS DES ESSAIS CLINIQUES?

Non, les étiquettes des produits pharmaceutiques utilisés dans les essais cliniques ne doivent pas obligatoirement être fournies au moment de la demande d’essai clinique. Les étiquettes doivent être conformes à l’article C.05.011 du Règlement sur les aliments et drogues, dans les deux langues officielles, et devraient être fournies à Santé Canada sur demande.



Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.

Mise à jour des vaccins Covid-19 2021

2021 Covid-19 Vaccines Update

In December we published a report on up and coming Covid-19 Vaccines from around the world. This month we are publishing an update on approved Covid 19 Vaccines and promising Covid-19 Vaccine candidates that have reached phase 3 clinical trials. We have indicated background information, Trial Design, their status for each.


This report is co-published with the Clinical Research Consultancy CRO, McDougall Scientific and provided to you in a format that is hopefully useful to digest. All clinical trial data, summaries, content and references have been referenced directly from clinicaltrials.gov provided by the National Institutes of Health, by the Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS),  the New York Times Coronavirus Vaccine Tracker, and by CNN Health.

Download the 2021 Covid-19 Vaccines report

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L’avis de conformité avec conditions par rapport à l’examen prioritaire

L’avis de conformité avec conditions par rapport à l’examen prioritaire

QUELLE EST LA DIFFÉRENCE ENTRE L’AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS ET L’ÉVALUATION PRIORITAIRE?

Ces deux processus s’appliquent aux médicaments utilisés pour traiter des affections graves, potentiellement mortelles ou pour une maladie sévèrement débilitante (comme la maladie d’Alzheimer, le cancer, le sida ou la maladie de Parkinson).

L’évaluation prioritaire s’applique aux médicaments qui démontrent des preuves substantielles d’efficacité clinique à la fin des phases d’essais cliniques, c’est-à-dire une fois le développement clinique terminé. Le délai total de révision passe de 355 jours à 215 jours.

D’autre part, l’avis de conformité avec condition (AC-C) s’applique aux médicaments dont l’efficacité clinique est prometteuse tout au long des phases d’essais cliniques. En résumé, l’AC-C peut être accordé avec moins de données cliniques qu’on ne le prévoit habituellement, c’est-à-dire avec les résultats de l’étude de phase II ou les rapports provisoires des études de phase III. Le fabricant est autorisé à commercialiser et à vendre ce médicament à la condition que le fabricant effectue des études supplémentaires pour confirmer les avantages et l’innocuité du médicament. Le délai de révision total passe de 355 jours à 235 jours.

La condition doit être convenue avec Santé Canada. Certaines des conditions de l’AC-C peuvent inclure une exigence de surveiller de près le médicament concernant son innocuité et ses effets indésirables et de fournir à la DGPSA des mises à jour régulières. Une fois les conditions remplies, la désignation «avec condition» est retirée de l’AC.

Afin d’être considéré pour une évaluation prioritaire ou un AC-C, le médicament doit répondre aux critères spécifiques de Santé Canada, qui peuvent être résumés comme suit :

  • Offrir un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d’une maladie ou d’une condition pour laquelle aucun médicament n’est disponible au Canada; ou
  • Offrir un meilleur profile avantages / risques par rapport aux thérapies, aux agents de prévention ou aux agents de diagnostic existants pour une maladie ou une affection, qui n’est pas gérée adéquatement par un médicament déjà commercialisé au Canada.

Encore une fois, discuter avec un expert en réglementation canadienne au stade précoce de développement d’un médicament peut s’avérer un avantage déterminant permettant d’établir la stratégie réglementaire idéale et de satisfaire les exigences spécifiques au Canada, tout en gardant à l’esprit la stratégie de mise en marché mondiale.



Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.


Qu’est-ce qu’un numéro d’identification de médicament?

Qu’est-ce qu’un numéro d’identification de médicament?

QU’EST-CE QU’UN NUMÉRO D’IDENTIFICATION DE MÉDICAMENT? EST-CE SPÉCIFIQUE AU CANADA?

Le numéro d’identification d’un médicament (DIN) est un numéro à huit chiffres attribué à chaque produit pharmaceutique considéré comme étant conforme à la Loi sur les aliments et drogues, et à ses règlements, au Canada. Il ne s’applique pas aux produits radiopharmaceutiques. Un DIN identifie de manière unique le fabricant du produit, le nom du produit, les ingrédients actifs, la force de l’ingrédient médicinal, la forme posologique et la voie d’administration. Ce numéro est attribué à un produit médicamenteux et est fourni au promoteur avec un avis de conformité.



Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.

Quel type de protection commerciale est en vigueur au Canada pour les nouveaux médicaments?

Quel type de protection commerciale est en vigueur au Canada pour les nouveaux médicaments?


 

QUEL TYPE DE PROTECTION DES DONNÉES EST EN VIGUEUR AU CANADA ET COMMENT CELA S’APPLIQUE-T-IL?

Tous les médicaments contenant un nouvel ingrédient actif sont admissibles à une période d’exclusivité de huit ans sur le marché. Si le produit est destiné à une population pédiatrique, une extension supplémentaire de six mois peut s’appliquer si les données pédiatriques acceptables sont soumises au cours des cinq premières années de la période de huit ans. Santé Canada effectuera une évaluation préliminaire pendant que le médicament fait l’objet d’un examen (PDN) et le promoteur sera avisé du résultat.

Par conséquent, un fabricant désirant effectuer une entrée subséquente sur le marché n’est pas autorisé à déposer une demande pour un médicament générique au cours des six premières années de la période de huit ans. Pour les produits avec des brevets éligibles, la soumission des formulaires de brevet dans les PDN et SPDN est essentielle pour éviter la perte des droits d’exclusivité et l’entrée de génériques sur le marché plus tôt que ce que ne permet le marché.



Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.


Est-il vrai que Santé Canada fonde ses décisions sur des décisions étrangères?

Est-il vrai que Santé Canada fonde ses décisions sur des décisions étrangères?


 

EST-CE QUE SANTÉ CANADA FONDE SES DÉCISIONS SUR DES DÉCISIONS ÉTRANGÈRES?

C’est une interprétation totalement fausse. Dans de nombreux cas, de nouveaux médicaments ou de nouvelles indications sont approuvés au Canada alors que l’approbation demeure en attente ou est refusée dans les pays étrangers. Santé Canada prend ses propres décisions de façon indépendante. Cependant, il est possible (et recommandé) de soumettre les principales questions et réponses publiées au cours des révisions, de même que les rapports des réviseurs des agences réglementaires étrangères. Si la soumission comprend un rapport d’évaluation à l’étranger, il est recommandé d’inclure un formulaire d’attestation d’examen étranger dûment rempli. La mesure dans laquelle Santé Canada utilisera les examens étrangers varie. La décision réglementaire canadienne peut être fondée sur une évaluation critique des examens étrangers, sur la révision canadienne uniquement ou sur une combinaison des deux.



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