Est-ce que Santé Canada exige que tous les documents soient traduits en français?

EST-CE QUE SANTÉ CANADA EXIGE QUE TOUS LES DOCUMENTS SOIENT TRADUITS EN FRANÇAIS?

Pas du tout. Les deux langues officielles au Canada, l’anglais et le français, sont acceptées. Cela étant dit, les dossiers réglementaires sont habituellement soumis à Santé Canada en anglais. Les dossiers en français, ou les pièces justificatives en français, sont également acceptables, mais l’examen pourrait être un peu plus difficile puisque la plupart des réviseurs de Santé Canada sont anglophones. Même s’il n’est pas nécessaire de soumettre des documents dans les deux langues à Santé Canada, la traduction française du formulaire de consentement éclairé doit être produite et disponible pour les patients francophones. De plus, il existe des règles linguistiques spécifiques à respecter sur les étiquettes canadiennes. Cela étant dit, Santé Canada a établi des cibles standards de délais de révision qui sont respectées et qui ne sont pas influencées par la langue de présentation choisie.

Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.

Est-ce que les promoteurs sont tenus d’avoir un représentant légal résidant au Canada?

EST-CE QUE SANTÉ CANADA EXIGE QUE LES PROMOTEURS AIENT UN REPRÉSENTANT LÉGAL RÉSIDANT AU CANADA?

Un responsable scientifique ou médical résidant au Canada, qui représente le promoteur et qui est responsable de fournir une attestation relative à la demande d’essai clinique ou à une éventuelle modification, est requis. Il n’y a pas d’information supplémentaire disponible dans les règlements ou les directives concernant l’agent canadien. Par conséquent, tout membre du personnel scientifique canadien autorisé par le promoteur à présenter la demande en son nom et à être le représentant peut être le signataire. Normalement, l’agent réglementaire ou l’ORC peut signer la demande d’essai clinique pour le compte du promoteur.

En ce qui concerne l’obligation des promoteurs d’avoir un représentant légal résidant au Canada pour le processus d’homologation, Santé Canada ne l’exige pas. Néanmoins, si le promoteur n’est pas établi au Canada, un importateur canadien doit être désigné et sa licence d’établissement de médicaments (LEM) doit être soumise ou modifiée au moins 3 mois avant la présentation de la demande d’autorisation de mise en marché (PDN ou PADN) au Canada. C’est l’une des exigences des bonnes pratiques de fabrication.

Cela étant dit, avoir un point de contact réglementaire au Canada constitue un avantage par rapport au langage réglementaire particulier à Santé Canada et pour traiter rapidement les questions, étant dans le même fuseau horaire que l’agence réglementaire.

Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.

SPharm Canada

With a quarter of a century of consistent and successful results, SPharm has become one of the leading Drug Regulatory Advisory firms in Canada. Drug companies from around the world count on SPharm to help them navigate the drug (and other health products) review & approval process in Canada.

Avec un quart de siècle de résultats et de succès constants , SPharm est devenue une entreprise de services de référence au Canada en stratégie de développement de médicaments et affaires réglementaires. Des compagnies pharmaceutiques à travers le monde comptent sur SPharm pour faciliter le processus d’homologation de leurs médicaments (et autres produits de santé) au Canada.