Est-ce que les promoteurs sont tenus d’avoir un représentant légal résidant au Canada?

Est-ce que les promoteurs sont tenus d’avoir un représentant légal résidant au Canada?

 

EST-CE QUE SANTÉ CANADA EXIGE QUE LES PROMOTEURS AIENT UN REPRÉSENTANT LÉGAL RÉSIDANT AU CANADA?

Un responsable scientifique ou médical résidant au Canada, qui représente le promoteur et qui est responsable de fournir une attestation relative à la demande d’essai clinique ou à une éventuelle modification, est requis. Il n’y a pas d’information supplémentaire disponible dans les règlements ou les directives concernant l’agent canadien. Par conséquent, tout membre du personnel scientifique canadien autorisé par le promoteur à présenter la demande en son nom et à être le représentant peut être le signataire. Normalement, l’agent réglementaire ou l’ORC peut signer la demande d’essai clinique pour le compte du promoteur.

En ce qui concerne l’obligation des promoteurs d’avoir un représentant légal résidant au Canada pour le processus d’homologation, Santé Canada ne l’exige pas. Néanmoins, si le promoteur n’est pas établi au Canada, un importateur canadien doit être désigné et sa licence d’établissement de médicaments (LEM) doit être soumise ou modifiée au moins 3 mois avant la présentation de la demande d’autorisation de mise en marché (PDN ou PADN) au Canada. C’est l’une des exigences des bonnes pratiques de fabrication.

Cela étant dit, avoir un point de contact réglementaire au Canada constitue un avantage par rapport au langage réglementaire particulier à Santé Canada et pour traiter rapidement les questions, étant dans le même fuseau horaire que l’agence réglementaire.

 


 

Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.

 


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