Services de réglementation pharmaceutique et médicale au Canada

Depuis 1997, SPharm offre ses services de réglementation au Canada à des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, de produits de santé naturels et d’instruments médicaux à travers le monde. Notre équipe compte une expérience combinée de plus de 60 ans en affaires réglementaires et développement de produits, elle a contribué à obtenir de nombreuses autorisations d’essais cliniques et de mise en marché pour des médicaments, instruments médicaux et autres produits de santé naturels.

Demandes et présentations réglementaires, incluant :

01.Demandes d’essai clinique

02.Présentations de drogue nouvelle

03.Demandes d’essai expérimental

04.Demandes d’homologation d’instruments médicaux

Activités réglementaires de la gestion du cycle de vie, incluant :

01.Supplément à une présentation de drogue nouvelle

02.Préavis de modification

03.Déclarations annuelles de médicaments

04.Rapports annuels sur les produits biologiques

Services réglementaires additionnels liés aux médicaments, produits biologiques et biotechnologiques, instruments médicaux, vaccins, produits vétérinaires produits de santé naturels, génériques et biosimilaires, incluant :

Rédaction de monographie de produit, de brochure du chercheur
et de brochure d’instrument médical
Soumissions provinciales
Relations avec les décideurs
Révision des étiquettes, emballages et matériel promotionnel
Interface avec PAAB/CCPP
Formation en réglementation et recrutement de personnel
Traduction de documents et validation du contenu réglementaire et scientifique
Support pour le Programme d’accès spécial (PAS)

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