Services de présentations en format eCTD

Notre travail inclut des services d’édition de documents eCTD (electronic Common Technical Document). La voie la plus efficace vers des approbations réglementaires consiste à laisser nos experts en réglementation gérer aussi les présentations eCTD. Nous travaillons en étroite collaboration avec votre équipe de publication technique en appliquant la conformité des affaires réglementaires la plus stricte au processus de publication et en assurant la réussite la plus efficace des présentations électroniques et un accès réussi au marché.

Qu’est-ce qu’un format eCTD?

Le format CTD est issu des initiatives de l’International Conference on Harmonization (ICH), visant à harmoniser mondialement les exigences au niveau de l’efficacité, l’innocuité et la qualité (chimie et fabrication) pour l’homologation des médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques, thérapies génétiques, etc.). Cette initiative comprend une organisation de l’information standardisée pour les nouvelles demandes d’homologation de médicaments.

LE TRIANGLE CTD

Le format CTD comporte cinq modules : le Module 1 contient de l’information spécifique aux régions, tandis que les Modules 2 à 5 contiennent de l’information clinique, non clinique et sur la qualité commune, avec certaines variations régionales.

Le Module 1 (régional) comprend les éléments suivants :

Formulaires administratifs
Monographie de produit
Maquette des étiquettes et emballages intérieurs et extérieurs
Document certifié d’information sur les produits
Analyse de la marque nominative
Plan de gestion des risques
Etc.

Chez SPharm, nous avons acquis une solide réputation en tant que professionnels compétents et multidisciplinaires, reconnus pour notre réactivité et notre efficacité face à des délais restreints et une importante charge de travail. Nous savons nous ajuster en tout temps aux besoins du client et de l’organisme réglementaire.

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