Quels ajustements doivent être faits pour s’adapter aux thérapies ciblées?
QUELS AJUSTEMENTS LES DÉVELOPPEURS DE MÉDICAMENTS ONT-ILS DÛ FAIRE POUR RELEVER LES DÉFIS ASSOCIÉS AUX THÉRAPIES CIBLÉES?
Les ajustements-clés pour les développeurs de médicaments ont été d’accroître la transparence avec les autorités et de demander des réunions de pré-soumission ou d’avis scientifique. Ces réunions sont d’autant plus efficaces lorsque des experts locaux et des leaders d’opinion sont appelés à participer.
L’objectif est de discuter des stratégies et des exigences avec les autorités et de conclure des accords pour l’avancement des activités de développement des médicaments concernés. La rencontre avec Santé Canada n’est pas une exigence, mais elle est fortement recommandée pour les thérapies novatrices qui n’auraient pas le même ensemble de données cliniques qui serait habituellement requis ou attendu au Canada pour l’accès au marché.
En ce qui concerne le contenu de la soumission, contrairement aux idées reçues, Santé Canada suit des exigences similaires à celles de la FDA et de l’EMA. Par conséquent, seuls des ajustements mineurs sont nécessaires dans un dossier de la FDA ou de l’EMA pour la soumission d’une demande au Canada.
Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.
With a quarter of a century of consistent and successful results, SPharm has become one of the leading Drug Regulatory Advisory firms in Canada. Drug companies from around the world count on SPharm to help them navigate the drug (and other health products) review & approval process in Canada.
Avec un quart de siècle de résultats et de succès constants , SPharm est devenue une entreprise de services de référence au Canada en stratégie de développement de médicaments et affaires réglementaires. Des compagnies pharmaceutiques à travers le monde comptent sur SPharm pour faciliter le processus d’homologation de leurs médicaments (et autres produits de santé) au Canada.