Quel est le délai pour obtenir l’approbation d’un produit des sciences de la vie au Canada?
QUELLES SONT LES DÉLAIS DE SANTÉ CANADA AFIN D’OBTENIR L’AUTORISATION DE VENDRE UN MÉDICAMENT SUR LE MARCHÉ CANADIEN?
Le délai de révision canadien pour une présentation de drogue nouvelle (PDN) est concurrentiel. Une révision standard consiste en une validation eCTD d’une durée maximale de 10 jours, suivie d’une présélection administrative de 45 jours au cours de laquelle le contenu est vérifié et il est validé qu’aucune information clé n’est manquante. Après la période de présélection, un examen scientifique de 300 jours des données qualité, non cliniques et cliniques, s’applique. Donc, un total de 355 jours de révision s’applique, avant qu’un promoteur obtienne une décision finale.
Si la PDN est admissible à un examen accéléré dans le cadre d’une évaluation prioritaire ou d’un avis de conformité avec condition, les délais d’examen sont plus courts.
Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.
With a quarter of a century of consistent and successful results, SPharm has become one of the leading Drug Regulatory Advisory firms in Canada. Drug companies from around the world count on SPharm to help them navigate the drug (and other health products) review & approval process in Canada.
Avec un quart de siècle de résultats et de succès constants , SPharm est devenue une entreprise de services de référence au Canada en stratégie de développement de médicaments et affaires réglementaires. Des compagnies pharmaceutiques à travers le monde comptent sur SPharm pour faciliter le processus d’homologation de leurs médicaments (et autres produits de santé) au Canada.