Mythes sur les essais cliniques et le processus d’approbation des medicaments au canada

Le Canada est une destination de plus en plus populaire pour les essais cliniques et les approbations de médicaments.
Malgré cela, les idées fausses persistent, du temps d’approbation jusqu’au langage utilisé dans le processus d’approbation. Nous avons identifié six des mythes les plus courants concernant les demandes d’essais cliniques et l’approbation des médicaments au Canada. Lesquels avez-vous déjà crus?

Mythe #1: Obtenir l’approbation d’un essai clinique est plus long au Canada qu’ailleurs.

Réalité: Vous recevrez votre approbation (lettre de non-objection) – ou rejet – dans les 30 jours. Une fois qu’une demande d’essai clinique (DEC) a été enregistrée, Santé Canada peut poser des questions auxquelles une réponse (avec ou sans engagement) doit être fournie dans les deux jours. Une fois l’examen de la DEC terminé, Santé Canada avise le promoteur si la demande est jugée acceptable ou non. Si la DEC est acceptable, Santé Canada émet une lettre de non-objection (LNO) dans le standard de 30 jours; cette LNO doit être reçue avant d’entamer l’essai et sera nécessaire pour l’importation des drogues expérimentales.

En comparaison, aux États-Unis, la FDA a 30 jours pour déterminer si une suspension clinique est requise ou si l’essai peut débuter. Il n’y a pas de durée prédéterminée pour une suspension clinique aux États-Unis. Il n’y a pas de telle suspension au Canada.

Dans la plupart des pays européens, le délai d’examen standard est de 60 jours, mais le délai est parfois plus long pour obtenir une décision au niveau national. L’EMA envisage de mettre en place une procédure centralisée qui aurait une période d’examen plus longue que 60 jours.

 

Mythe #2: Les exigences relatives à une demande d’essai clinique (DEC) au Canada sont plus rigoureuses qu’ailleurs.

Réalité : Les exigences de contenu sont en fait moins rigoureuses qu’aux États-Unis et que dans l’Union Européenne. Aucun rapport d’étude préclinique ou clinique n’est requis dans la DEC au Canada. Ce qui est requis, ce sont les documents administratifs, en plus des principaux documents scientifiques sur lesquels Santé Canada fonde son examen : le protocole, le formulaire de consentement éclairé et la brochure de l’investigateur, en plus des données standard de chimie et de fabrication. La DEC consiste en trois modules:

  • Le Module 1 contient les informations administratives et cliniques sur l’essai proposé;
  • Le Module 2 contient les informations de qualité (chimie et fabrication) du médicament;
  • Le Module 3 contient des informations additionnelles supportant la qualité, si nécessaire.

À l’instar d’autres juridictions, il peut parfois y avoir des délais avant de pouvoir amorcer un essai clinique au Canada. Par exemple, il peut y avoir des retards dans l’obtention des approbations du Comité d’éthique de la recherche (une décision indépendante de Santé Canada). De plus, les promoteurs et les sociétés de recherche contractuelle (SRC) en Amérique du Nord peuvent prioriser les sites américains avant les sites canadiens pour de nombreuses raisons, y compris la population de patients (voir le mythe #3). Pour les études internationales, quelques mois peuvent être nécessaires pour qu’un site soit opérationnel au Canada.

Il est à noter qu’il y a, au Canada, des experts en démarrage d’essais cliniques qui aident à organiser les processus d’initiation de l’étude pendant ou après l’approbation de la DEC.

 

Mythe #3: En raison de la taille de sa population, le recrutement de patients est difficile au Canada.

Réalité: Le recrutement et la rétention des patients n’est pas plus un défi au Canada qu’ailleurs. En fait, selon le Centre canadien de coordination des essais cliniques (CCCEC), le délai moyen entre la mise en place de l’essai clinique et la première visite d’un patient est de trois mois, avec 98% des sujets qui s’enrôlent dans la période prévue. Ce succès est en grande partie attribuable au système universel de soins de santé du Canada permettant un accès coordonné aux patients ainsi qu’à de meilleures données sur les patients.

De plus, les Canadiens sont éduqués et intéressés par la recherche: selon le CCCEC, plus de 70% de la population a manifesté son intérêt à participer à une recherche clinique.

Enfin, en tant que l’un des pays les plus diversifiés au monde, le Canada offre aux chercheurs un vaste éventail de sujets potentiels.

 

Mythe #4: Tous les documents relatifs à l’étude doivent être fournis en anglais et en français.

Réalité: L’une ou l’autre langue est acceptée. Pour les présentations réglementaires, l’anglais est plus souvent utilisé. Il y a deux exceptions: les étiquettes et les formulaires de consentement éclairé doivent être produits dans les deux langues. Évidemment, tous les documents destinés aux patients pour les essais cliniques au Québec doivent être traduits en français.

 

Mythe #5: Le processus d’approbation des nouveaux médicaments de Santé Canada est excessivement lent.

Réalité : Santé Canada a établi des objectifs de temps pour la revue des différents types de soumissions et ces objectifs sont respectées. Les soumissions à Santé Canada sont souvent différées, mais sans que ce soit en lien avec le processus de révision de Santé Canada.

Une recherche publiée dans le Journal de l’Association médicale canadienne en 2015 a révélé que la présentation de nouveaux médicaments à Santé Canada pour leur approbation est systématiquement retardée par rapport aux agences réglementaires des États-Unis et de l’Union européenne. Au cours des années, et notre expérience tend à le démontrer, les différences entre les diverses administrations en matière de délais de traitement des demandes jouent un rôle mineur dans les retards; les différences relatives au moment où les soumissions sont faites sont clairement un facteur important.

L’accessibilité aux nouveaux médicaments au Canada est retardée principalement en raison des délais dans la présentation à Santé Canada par les entreprises pharmaceutiques et non à cause d’un traitement des demandes plus long et plus complexe à Santé Canada.

 

Mythe #6: Les essais cliniques coûtent plus cher au Canada.

Réalité: Le Canada a le deuxième coût le plus bas parmi les pays du G7 dans la gestion, la conception et la coordination des essais cliniques. Selon le CCCEC, seule la France est moins coûteuse. Le Canada possède l’un des environnements fiscaux les plus attrayants pour la recherche et le développement par rapport aux États-Unis et aux autres pays du G7.

 

Mythe #6.5: Le promoteur de l’essai clinique a besoin d’une présence au Canada.

Réalité: La DEC doit être signée par un scientifique ou un médecin résidant au Canada. Généralement, l’agent réglementaire ou la SRC peut signer au nom du promoteur.