Est-ce que des demandes d’essai clinique distinctes sont exigées pour chaque protocole?
EST-CE QUE SANTÉ CANADA EXIGE DES DEMANDES D’ESSAI CLINIQUE DISTINCTES POUR CHAQUE PROTOCOLE?
Actuellement, les développeurs de médicaments peuvent soumettre plus d’un protocole en une seule demande d’essai clinique (DEC), lorsque la demande est envoyée à la Direction des produits thérapeutiques (DPT). Chaque protocole sera alors considéré comme un dossier différent avec un numéro de contrôle différent par protocole; une approbation par protocole sera requise. Lorsque la DEC est envoyée à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), un seul protocole peut être inclus par DEC. Les exigences de présentation électronique à venir pour la DEC imposeront probablement la présentation d’un seul protocole par DEC pour les deux Directions.
Malgré ces différences, globalement, le processus est assez similaire aux États-Unis et au Canada, mais la terminologie utilisée est différente et cela peut entraîner une certaine confusion.
Aux États-Unis, nous avons un dossier « IND » par produit en cours de développement clinique, qui est ouvert à l’ajout de nouvelles modifications de protocole et autres. Les mises en suspens cliniques peuvent s’appliquer à ces IND et la durée de ces arrêts peut varier. Au Canada, conformément au processus de demande d’essais cliniques, un ou plusieurs protocoles peuvent être soumis en même temps. Les nouveaux protocoles sont envoyés en tant que nouvelles DEC. Des amendements et des notifications peuvent être apportés aux demandes d’essais cliniques déjà approuvées.
Un amendement est une modification majeure apportée à un protocole ou à un dossier qualité approuvé et nécessite donc la même période d’examen par défaut de 30 jours. Les modifications mineures sont envoyées sous forme de notifications dans les 15 jours suivant la mise en œuvre du changement et aucune période de révision ne s’applique. Tel que mentionné plus haut, un nouveau protocole doit être présenté par le biais d’une nouvelle demande d’essai clinique. Cependant, il est possible de référer à une demande d’essai clinique précédemment approuvée pour certaines sections qui seraient identiques. Par exemple, des renvois à une brochure d’investigateur approuvée ou à un dossier de qualité approuvé sont possibles. Par conséquent, cela réduit les exigences de présentation et le contenu. Le processus est simple et très similaire à une modification d’IND aux États-Unis, même s’il est qualifié de nouvelle demande d’essai clinique au Canada.
Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.
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