Comment le processus de demande du Canada se compare-t-il à celui des É.-U. et de l’UE?
COMMENT LE PROCESSUS DE DEMANDE D’ESSAI CLINIQUE DE SANTÉ CANADA SE COMPARE-T-IL À CELUI DES ÉTATS-UNIS?
Lorsque le processus est bien compris et que le promoteur ou les représentants ont établi des contacts avec Santé Canada, soumettre une demande d’essai clinique au Canada est relativement simple, tout comme le processus d’examen. La structure de soumission proprement dite est également simple et les exigences en matière de contenu sont en réalité moindres qu’aux États-Unis ou en Europe.
Aucun rapport d’étude clinique ou non-clinique n’est requis dans la demande d’essai clinique. Ce qu’il faut, ce sont les documents administratifs et les documents scientifiques clés, à savoir le protocole, le formulaire de consentement éclairé et la brochure de l’investigateur. Il faut aussi générer deux documents spécifiques au Canada: le résumé du protocole et le Document certifié d’information sur le produit. Tout cela est assez facile à préparer.
Le processus de révision est également efficace. Une période de révision par défaut de 30 jours s’applique. Si des questions sont soulevées pendant l’examen du dossier, une réponse doit être fournie dans les deux jours civils (des exceptions peuvent s’appliquer). À titre de comparaison, au Canada, il n’y a pas de période d’attente clinique comme aux États-Unis. La période de révision est toujours de 30 jours, alors que dans certains pays européens, la période de révision peut aller jusqu’à 60 jours ou plus, et aux États-Unis elle peut varier.
La période d’examen standard de 30 jours au Canada facilite la demande d’évaluation aux comités d’éthique, accélérant ainsi le lancement des essais cliniques. De plus, il existe au Canada des experts en démarrage d’essais cliniques efficaces qui contribuent à optimiser le processus de démarrage de l’étude parallèlement ou après l’approbation de la demande d’essai clinique.
Les politiques et lignes directrices de Santé Canada en matière de sécurité sont-elles plus strictes que celles imposées par la FDA?
Les exigences sont semblables au Canada et aux États-Unis pour les demandes d’essais cliniques ainsi que pour les modifications ou initiatives post-approbation.
Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.
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