L’importance de travailler avec des spécialistes de la réglementation canadienne
POURQUOI EST-IL IMPORTANT DE TRAVAILLER AVEC DES EXPERTS DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES CANADIENNES?
Il est important de travailler avec un expert en réglementation canadienne afin de faciliter le processus de présentation au Canada ainsi que toutes les activités suivant l’approbation. Il est également important de savoir que Santé Canada préfère parler à des personnes qui comprennent l’environnement médical et réglementaire canadien, qu’il s’agisse des promoteurs ou de leurs représentants. Le soutien d’un consultant en réglementation canadienne est essentiel pour les demandes d’essais cliniques, les présentations de drogue nouvelle ou autres initiatives réglementaires. Mais cela devient primordial pour la stratégie globale de développement de produits, en particulier lorsqu’il s’agit de produits de niche utilisés pour traiter les maladies orphelines ou potentiellement mortelles. En ayant une compréhension des environnements réglementaires canadiens et étrangers, un consultant canadien peut fournir la meilleure initiative stratégique pour un accès rapide au marché canadien, tout en gardant à l’esprit les initiatives réglementaires mondiales.
Les voies réglementaires pour l’accès au marché canadien comportent essentiellement trois volets. Il y a d’abord le volet réglementaire de la présentation de drogue nouvelle, puis celui de l’avis de conformité avec conditions (AC-C), habituellement applicable à l’oncologie ou à d’autres produits de niche, et enfin, le volet de l’évaluation prioritaire. Les deux derniers ont des normes d’examen plus courtes à Santé Canada.
Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.
With a quarter of a century of consistent and successful results, SPharm has become one of the leading Drug Regulatory Advisory firms in Canada. Drug companies from around the world count on SPharm to help them navigate the drug (and other health products) review & approval process in Canada.
Avec un quart de siècle de résultats et de succès constants , SPharm est devenue une entreprise de services de référence au Canada en stratégie de développement de médicaments et affaires réglementaires. Des compagnies pharmaceutiques à travers le monde comptent sur SPharm pour faciliter le processus d’homologation de leurs médicaments (et autres produits de santé) au Canada.