L’avis de conformité avec conditions par rapport à l’examen prioritaire
QUELLE EST LA DIFFÉRENCE ENTRE L’AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS ET L’ÉVALUATION PRIORITAIRE?
Ces deux processus s’appliquent aux médicaments utilisés pour traiter des affections graves, potentiellement mortelles ou pour une maladie sévèrement débilitante (comme la maladie d’Alzheimer, le cancer, le sida ou la maladie de Parkinson).
L’évaluation prioritaire s’applique aux médicaments qui démontrent des preuves substantielles d’efficacité clinique à la fin des phases d’essais cliniques, c’est-à-dire une fois le développement clinique terminé. Le délai total de révision passe de 355 jours à 215 jours.
D’autre part, l’avis de conformité avec condition (AC-C) s’applique aux médicaments dont l’efficacité clinique est prometteuse tout au long des phases d’essais cliniques. En résumé, l’AC-C peut être accordé avec moins de données cliniques qu’on ne le prévoit habituellement, c’est-à-dire avec les résultats de l’étude de phase II ou les rapports provisoires des études de phase III. Le fabricant est autorisé à commercialiser et à vendre ce médicament à la condition que le fabricant effectue des études supplémentaires pour confirmer les avantages et l’innocuité du médicament. Le délai de révision total passe de 355 jours à 235 jours.
La condition doit être convenue avec Santé Canada. Certaines des conditions de l’AC-C peuvent inclure une exigence de surveiller de près le médicament concernant son innocuité et ses effets indésirables et de fournir à la DGPSA des mises à jour régulières. Une fois les conditions remplies, la désignation «avec condition» est retirée de l’AC.
Afin d’être considéré pour une évaluation prioritaire ou un AC-C, le médicament doit répondre aux critères spécifiques de Santé Canada, qui peuvent être résumés comme suit :
- Offrir un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d’une maladie ou d’une condition pour laquelle aucun médicament n’est disponible au Canada; ou
- Offrir un meilleur profile avantages / risques par rapport aux thérapies, aux agents de prévention ou aux agents de diagnostic existants pour une maladie ou une affection, qui n’est pas gérée adéquatement par un médicament déjà commercialisé au Canada.
Encore une fois, discuter avec un expert en réglementation canadienne au stade précoce de développement d’un médicament peut s’avérer un avantage déterminant permettant d’établir la stratégie réglementaire idéale et de satisfaire les exigences spécifiques au Canada, tout en gardant à l’esprit la stratégie de mise en marché mondiale.
Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.
With a quarter of a century of consistent and successful results, SPharm has become one of the leading Drug Regulatory Advisory firms in Canada. Drug companies from around the world count on SPharm to help them navigate the drug (and other health products) review & approval process in Canada.
Avec un quart de siècle de résultats et de succès constants , SPharm est devenue une entreprise de services de référence au Canada en stratégie de développement de médicaments et affaires réglementaires. Des compagnies pharmaceutiques à travers le monde comptent sur SPharm pour faciliter le processus d’homologation de leurs médicaments (et autres produits de santé) au Canada.