Quel type de protection commerciale est en vigueur au Canada pour les nouveaux médicaments?
QUEL TYPE DE PROTECTION DES DONNÉES EST EN VIGUEUR AU CANADA ET COMMENT CELA S’APPLIQUE-T-IL?
Tous les médicaments contenant un nouvel ingrédient actif sont admissibles à une période d’exclusivité de huit ans sur le marché. Si le produit est destiné à une population pédiatrique, une extension supplémentaire de six mois peut s’appliquer si les données pédiatriques acceptables sont soumises au cours des cinq premières années de la période de huit ans. Santé Canada effectuera une évaluation préliminaire pendant que le médicament fait l’objet d’un examen (PDN) et le promoteur sera avisé du résultat.
Par conséquent, un fabricant désirant effectuer une entrée subséquente sur le marché n’est pas autorisé à déposer une demande pour un médicament générique au cours des six premières années de la période de huit ans. Pour les produits avec des brevets éligibles, la soumission des formulaires de brevet dans les PDN et SPDN est essentielle pour éviter la perte des droits d’exclusivité et l’entrée de génériques sur le marché plus tôt que ce que ne permet le marché.
Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.
With a quarter of a century of consistent and successful results, SPharm has become one of the leading Drug Regulatory Advisory firms in Canada. Drug companies from around the world count on SPharm to help them navigate the drug (and other health products) review & approval process in Canada.
Avec un quart de siècle de résultats et de succès constants , SPharm est devenue une entreprise de services de référence au Canada en stratégie de développement de médicaments et affaires réglementaires. Des compagnies pharmaceutiques à travers le monde comptent sur SPharm pour faciliter le processus d’homologation de leurs médicaments (et autres produits de santé) au Canada.