Pourquoi Santé Canada demande des rapports d’examen étrangers?
POURQUOI SANTÉ CANADA DEMANDE DES RAPPORTS D’EXAMENS ÉTRANGERS?
Il n’est pas obligatoire de fournir les rapports d’examen étrangers dans une PDN, mais cependant, c’est fortement recommandé. En effet, ils sont généralement demandés dans le processus de présélection s’ils ne sont pas inclus dans la soumission originale.
De plus, dans la lettre attestant la sélection, Santé Canada demande habituellement au promoteur de partager les questions provenant des examens des agences réglementaires étrangères et les réponses du répondant pendant la révision de la PDN.
L’expérience avec Santé Canada démontre que lorsque l’agence canadienne a des questions qui ont déjà été abordées dans le cadre d’une réponse à une question d’une agence étrangère, cela réduit effectivement le nombre de questions auxquelles le promoteur aura à répondre auprès de Santé Canada.
Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.
With a quarter of a century of consistent and successful results, SPharm has become one of the leading Drug Regulatory Advisory firms in Canada. Drug companies from around the world count on SPharm to help them navigate the drug (and other health products) review & approval process in Canada.
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