Quel type de protection commerciale est en vigueur au Canada pour les nouveaux médicaments?

Quel type de protection commerciale est en vigueur au Canada pour les nouveaux médicaments?


 

QUEL TYPE DE PROTECTION DES DONNÉES EST EN VIGUEUR AU CANADA ET COMMENT CELA S’APPLIQUE-T-IL?

Tous les médicaments contenant un nouvel ingrédient actif sont admissibles à une période d’exclusivité de huit ans sur le marché. Si le produit est destiné à une population pédiatrique, une extension supplémentaire de six mois peut s’appliquer si les données pédiatriques acceptables sont soumises au cours des cinq premières années de la période de huit ans. Santé Canada effectuera une évaluation préliminaire pendant que le médicament fait l’objet d’un examen (PDN) et le promoteur sera avisé du résultat.

Par conséquent, un fabricant désirant effectuer une entrée subséquente sur le marché n’est pas autorisé à déposer une demande pour un médicament générique au cours des six premières années de la période de huit ans. Pour les produits avec des brevets éligibles, la soumission des formulaires de brevet dans les PDN et SPDN est essentielle pour éviter la perte des droits d’exclusivité et l’entrée de génériques sur le marché plus tôt que ce que ne permet le marché.



Pour toute question sur le processus canadien d’examen et de réglementation des médicaments qui n’est pas couverte dans cette section, n’hésitez pas à communiquer directement avec nous.


Les affaires réglementaires au Canada ont-elles changé depuis dix ans?

Les affaires réglementaires au Canada ont-elles changé depuis dix ans?


 

COMMENT L’ÉVOLUTION DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES A-T-ELLE AFFECTÉ LA FAÇON DE MENER DES ESSAIS CLINIQUES DEPUIS 10 ANS?

En ce qui concerne les demandes d’essais cliniques, les exigences de Santé Canada n’ont pas beaucoup changé. Cependant, ils n’ont eu d’autre choix que de s’ouvrir à de nouvelles stratégies – de nouveaux agents, des médicaments personnalisés ou des médicaments orphelins pour lesquels il n’existe pas encore de désignation officielle – et d’accepter des concepts d’essais novateurs. Santé Canada est très ouvert à l’idée que les thérapies nouvelles puissent aider les Canadiens et il y a une ouverture claire de leur part et des opportunités de collaboration.



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Comment le processus de demande du Canada se compare-t-il à celui des É.-U. et de l’UE?

Comment le processus de demande du Canada se compare-t-il à celui des É.-U. et de l’UE?

COMMENT LE PROCESSUS DE DEMANDE D’ESSAI CLINIQUE DE SANTÉ CANADA SE COMPARE-T-IL À CELUI DES ÉTATS-UNIS?

Lorsque le processus est bien compris et que le promoteur ou les représentants ont établi des contacts avec Santé Canada, soumettre une demande d’essai clinique au Canada est relativement simple, tout comme le processus d’examen. La structure de soumission proprement dite est également simple et les exigences en matière de contenu sont en réalité moindres qu’aux États-Unis ou en Europe.

Aucun rapport d’étude clinique ou non-clinique n’est requis dans la demande d’essai clinique. Ce qu’il faut, ce sont les documents administratifs et les documents scientifiques clés, à savoir le protocole, le formulaire de consentement éclairé et la brochure de l’investigateur. Il faut aussi générer deux documents spécifiques au Canada: le résumé du protocole et le Document certifié d’information sur le produit. Tout cela est assez facile à préparer.

Le processus de révision est également efficace. Une période de révision par défaut de 30 jours s’applique. Si des questions sont soulevées pendant l’examen du dossier, une réponse doit être fournie dans les deux jours civils (des exceptions peuvent s’appliquer). À titre de comparaison, au Canada, il n’y a pas de période d’attente clinique comme aux États-Unis. La période de révision est toujours de 30 jours, alors que dans certains pays européens, la période de révision peut aller jusqu’à 60 jours ou plus, et aux États-Unis elle peut varier.

La période d’examen standard de 30 jours au Canada facilite la demande d’évaluation aux comités d’éthique, accélérant ainsi le lancement des essais cliniques. De plus, il existe au Canada des experts en démarrage d’essais cliniques efficaces qui contribuent à optimiser le processus de démarrage de l’étude parallèlement ou après l’approbation de la demande d’essai clinique.

Les politiques et lignes directrices de Santé Canada en matière de sécurité sont-elles plus strictes que celles imposées par la FDA?

Les exigences sont semblables au Canada et aux États-Unis pour les demandes d’essais cliniques ainsi que pour les modifications ou initiatives post-approbation.


 

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Comment le Canada se classe-t-il comme pays pour la conduite d’essais cliniques?

Comment le Canada se classe-t-il comme pays pour la conduite d’essais cliniques?


 

LE CANADA SE CLASSE-T-IL FAVORABLEMENT COMME UN BON CHOIX POUR LA CONDUITE D’ESSAIS CLINIQUES?

Même s’il nous est impossible de compétitionner en termes de population, le Canada possède de nombreux atouts, ce qui en fait une région très attrayante pour les essais cliniques de première phase. Ces forces incluent des praticiens hautement qualifiés, la présence de leaders d’opinion influents, des investigateurs de calibre mondial, des normes renommées de soins médicaux et une population diversifiée, tous des éléments recherchés pour l’essai de nouveaux médicaments. De plus, le Canada figure parmi les meilleurs pays en matière de productivité en recherche biomédicale et de réputation internationale.

Reconnu mondialement pour l’excellence de ses recherches et la qualité de ses chercheurs, le Canada a démontré qu’il était un lieu de calibre mondial pour que des sociétés pharmaceutiques et d’instruments médicaux y conduisent leurs essais cliniques. En fait, la majorité des plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales choisissent le Canada parmi leurs lieux d’essais cliniques préférés.

Nous recommandons que les développeurs de médicaments viennent au Canada au début de leur processus de développement de médicaments, et ce pour diverses raisons. Tout d’abord, nous avons des médecins experts dans divers domaines thérapeutiques, des leaders d’opinion ayant une réputation internationale, qui sont clairement intéressés à participer à des essais cliniques canadiens. De plus, nous avons des experts en réglementation, des sociétés de recherche contractuelle et des facilitateurs de démarrage d’essais cliniques efficaces qui contribuent à l’efficacité du processus canadien.

L’ajout de sites canadiens à un essai multicentrique est une excellente initiative pour exposer des médecins experts ainsi que des patients à de nouvelles thérapies qui finiront par être commercialisées, suscitant l’intérêt, la sensibilisation et les connaissances. La population canadienne ressemblant beaucoup à celle des États-Unis, le Canada représente donc une extension intéressante de toute initiative américaine pour le recrutement de patients. De cette façon, notre population canadienne peut bénéficier de ces nouveaux traitements, tout en complémentant l’initiative mondiale de recrutement clinique.

De plus, l’organisme de réglementation canadien prend une décision dans le cadre d’un examen standard de 30 jours. Aussi, une initiative canadienne précoce peut renforcer la confiance des autorités de santé à l’égard d’un promoteur et d’un produit en sensibilisant, en suscitant l’intérêt et en favorisant les connaissances. Cela peut se traduire par un accès accéléré au marché canadien si le produit répond aux exigences.

Si le médicament devait être innovant et/ou sauver des vies, nous recommanderions une approche réglementaire stratégique, en raison de la possibilité d’obtenir une approbation plus rapide pendant les phases d’essais cliniques ou immédiatement après l’achèvement du programme clinique. Une rencontre avec Santé Canada serait recommandée pour valider la stratégie, sécuriser les ententes qui feraient partie des procès-verbaux des réunions, à inclure dans la future initiative d’approbation.

Selon le gouvernement du Canada, 4 % des essais cliniques dans le monde se font au Canada,  qui se classe au quatrième rang quant au nombre de sites d’essais cliniques. Le pays possède également un secteur de recherche contractuelle de calibre mondial avec des capacités étendues pour les essais cliniques de phase I-IV.

Le Canada est considéré comme un leader en recherche scientifique en raison d’un certain nombre de facteurs, notamment la diversité de sa population, sa main-d’œuvre instruite, des universités de renommée internationale, ses hôpitaux et centres de recherche ainsi que son solide système de soins de santé. Les universités canadiennes se classent en outre régulièrement parmi les meilleures au monde. Le classement mondial des établissements d’enseignement continue de citer l’Université de Toronto, l’Université McGill, la University of British Columbia et la McMaster University dans le palmarès des 50 meilleures universités en recherche médicale à travers le monde.

La conception et la gestion d’essais cliniques mondiaux comportent d’importantes considérations financières. Des études indépendantes démontrent que le Canada présente d’importants avantages financiers comme lieu d’essais cliniques. L’étude Competitive Alternatives de KPMG, par exemple, qui compare les coûts commerciaux et d’autres facteurs concurrentiels dans plus de 100 villes de dix pays majeurs, place le Canada au deuxième rang des pays affichant les coûts commerciaux les plus bas. Les É.-U. viennent au dixième rang. Sur la base des villes, Montréal, Toronto et Vancouver se classaient 3e, 4e et 5e respectivement. La plupart des villes des É.-U. venaient derrière le 20e rang.

Qu’il s’agisse de diversité des patients, de réputation de l’industrie, de son infrastructure, de ses chercheurs de qualité, de sa compétitivité en matière de coûts ou de la cible de 30 jours de Santé Canada pour examiner les demandes d’essais cliniques, ces avantages incitent les sociétés pharmaceutiques et les établissements de recherche à continuer d’investir considérablement dans la recherche clinique canadienne.



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