{"id":673,"date":"2023-04-01T11:09:39","date_gmt":"2023-04-01T15:09:39","guid":{"rendered":"https:\/\/spharm-inc.com\/fr\/?p=673"},"modified":"2025-03-28T16:40:26","modified_gmt":"2025-03-28T20:40:26","slug":"mythes-sur-les-essais-cliniques-et-le-processus-dapprobation-des-medicaments-au-canada","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/spharm-inc.com\/fr\/mythes-sur-les-essais-cliniques-et-le-processus-dapprobation-des-medicaments-au-canada\/","title":{"rendered":"Mythes – essais cliniques et processus d’approbation des m\u00e9dicaments au Canada"},"content":{"rendered":"\t\t
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Mythes sur les essais cliniques et le processus d’approbation des medicaments au canada<\/h1>

Le Canada est une destination de plus en plus populaire pour les essais cliniques et les approbations de m\u00e9dicaments.
Malgr\u00e9 cela, les id\u00e9es fausses persistent, du temps d\u2019approbation jusqu\u2019au langage utilis\u00e9 dans le processus d\u2019approbation. Nous avons identifi\u00e9 six des mythes les plus courants concernant les demandes d\u2019essais cliniques et l\u2019approbation des m\u00e9dicaments au Canada. Lesquels avez-vous d\u00e9j\u00e0 crus?<\/em><\/p>

Mythe #1: Obtenir l\u2019approbation d\u2019un essai clinique est plus long au Canada qu\u2019ailleurs.<\/b><\/h2>

R\u00e9alit\u00e9:<\/strong> Vous recevrez votre approbation (lettre de non-objection) \u2013 ou rejet \u2013 dans les 30 jours. Une fois qu\u2019une demande d\u2019essai clinique (DEC) a \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9e, Sant\u00e9 Canada peut poser des questions auxquelles une r\u00e9ponse (avec ou sans engagement) doit \u00eatre fournie dans les deux jours. Une fois l\u2019examen de la DEC termin\u00e9, Sant\u00e9 Canada avise le promoteur si la demande est jug\u00e9e acceptable ou non. Si la DEC est acceptable, Sant\u00e9 Canada \u00e9met une lettre de non-objection (LNO) dans le standard de 30 jours; cette LNO doit \u00eatre re\u00e7ue avant d\u2019entamer l\u2019essai et sera n\u00e9cessaire pour l\u2019importation des drogues exp\u00e9rimentales.<\/span><\/p>

En comparaison, aux \u00c9tats-Unis, la FDA a 30 jours pour d\u00e9terminer si une suspension clinique est requise ou si l\u2019essai peut d\u00e9buter. Il n\u2019y a pas de dur\u00e9e pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9e pour une suspension clinique aux \u00c9tats-Unis. Il n\u2019y a pas de telle suspension au Canada. <\/span><\/p>

Dans la plupart des pays europ\u00e9ens, le d\u00e9lai d\u2019examen standard est de 60 jours, mais le d\u00e9lai est parfois plus long pour obtenir une d\u00e9cision au niveau national. L\u2019EMA envisage de mettre en place une proc\u00e9dure centralis\u00e9e qui aurait une p\u00e9riode d\u2019examen plus longue que 60 jours.<\/span><\/p>

\u00a0<\/p>

Mythe #2: Les exigences relatives \u00e0 une demande d\u2019essai clinique (DEC) au Canada sont plus rigoureuses qu\u2019ailleurs.<\/b><\/h2>

R\u00e9alit\u00e9 :<\/b>\u00a0Les exigences de contenu sont en fait moins rigoureuses qu\u2019aux \u00c9tats-Unis et que dans l\u2019Union Europ\u00e9enne. Aucun rapport d\u2019\u00e9tude pr\u00e9clinique ou clinique n\u2019est requis dans la DEC au Canada. Ce qui est requis, ce sont les documents administratifs, en plus des principaux documents scientifiques sur lesquels Sant\u00e9 Canada fonde son examen : le protocole, le formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9 et la brochure de l\u2019investigateur, en plus des donn\u00e9es standard de chimie et de fabrication. La DEC consiste en trois modules:<\/span><\/p>

  • Le Module 1 contient les informations administratives et cliniques sur l\u2019essai propos\u00e9;<\/span><\/li>
  • Le Module 2 contient les informations de qualit\u00e9 (chimie et fabrication) du m\u00e9dicament;<\/span><\/li>
  • Le Module 3 contient des informations additionnelles supportant la qualit\u00e9, si n\u00e9cessaire.<\/span><\/li><\/ul>

    \u00c0 l\u2019instar d\u2019autres juridictions, il peut parfois y avoir des d\u00e9lais avant de pouvoir amorcer un essai clinique au Canada. Par exemple, il peut y avoir des retards dans l\u2019obtention des approbations du Comit\u00e9 d\u2019\u00e9thique de la recherche (une d\u00e9cision ind\u00e9pendante de Sant\u00e9 Canada). De plus, les promoteurs et les soci\u00e9t\u00e9s de recherche contractuelle (SRC) en Am\u00e9rique du Nord peuvent prioriser les sites am\u00e9ricains avant les sites canadiens pour de nombreuses raisons, y compris la population de patients (voir le mythe #3). Pour les \u00e9tudes internationales, quelques mois peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires pour qu\u2019un site soit op\u00e9rationnel au Canada. <\/span><\/p>

    Il est \u00e0 noter qu\u2019il y a, au Canada, des experts en d\u00e9marrage d\u2019essais cliniques qui aident \u00e0 organiser les processus d\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude pendant ou apr\u00e8s l\u2019approbation de la DEC.<\/span><\/p>

    \u00a0<\/p>

    Mythe #3: En raison de la taille de sa population, le recrutement de patients est difficile au Canada.<\/b><\/h2>

    R\u00e9alit\u00e9:<\/b>\u00a0Le recrutement et la r\u00e9tention des patients n\u2019est pas plus un d\u00e9fi au Canada qu\u2019ailleurs. En fait, selon le Centre canadien de coordination des essais cliniques (CCCEC), le d\u00e9lai moyen entre la mise en place de l\u2019essai clinique et la premi\u00e8re visite d\u2019un patient est de trois mois, avec 98% des sujets qui s\u2019enr\u00f4lent dans la p\u00e9riode pr\u00e9vue. Ce succ\u00e8s est en grande partie attribuable au syst\u00e8me universel de soins de sant\u00e9 du Canada permettant un acc\u00e8s coordonn\u00e9 aux patients ainsi qu\u2019\u00e0 de meilleures donn\u00e9es sur les patients.<\/span><\/p>

    De plus, les Canadiens sont \u00e9duqu\u00e9s et int\u00e9ress\u00e9s par la recherche: selon le CCCEC, plus de 70% de la population a manifest\u00e9 son int\u00e9r\u00eat \u00e0 participer \u00e0 une recherche clinique.<\/span><\/p>

    Enfin, en tant que l\u2019un des pays les plus diversifi\u00e9s au monde, le Canada offre aux chercheurs un vaste \u00e9ventail de sujets potentiels.<\/span><\/p>

    \u00a0<\/p>

    Mythe #4: Tous les documents relatifs \u00e0 l\u2019\u00e9tude doivent \u00eatre fournis en anglais et en fran\u00e7ais.<\/b><\/h2>

    R\u00e9alit\u00e9:<\/b>\u00a0L\u2019une ou l\u2019autre langue est accept\u00e9e. Pour les pr\u00e9sentations r\u00e9glementaires, l\u2019anglais est plus souvent utilis\u00e9. Il y a deux exceptions: les \u00e9tiquettes et les formulaires de consentement \u00e9clair\u00e9 doivent \u00eatre produits dans les deux langues. \u00c9videmment, tous les documents destin\u00e9s aux patients pour les essais cliniques au Qu\u00e9bec doivent \u00eatre traduits en fran\u00e7ais.<\/span><\/p>

    \u00a0<\/p>

    Mythe #5: Le processus d\u2019approbation des nouveaux m\u00e9dicaments de Sant\u00e9 Canada est excessivement lent.<\/b><\/h2>

    R\u00e9alit\u00e9 :<\/b>\u00a0Sant\u00e9 Canada a \u00e9tabli des objectifs de temps pour la revue des diff\u00e9rents types de soumissions et ces objectifs sont respect\u00e9es. Les soumissions \u00e0 Sant\u00e9 Canada sont souvent diff\u00e9r\u00e9es, mais sans que ce soit en lien avec le processus de r\u00e9vision de Sant\u00e9 Canada.<\/span><\/p>

    Une recherche publi\u00e9e dans le Journal de l\u2019Association m\u00e9dicale canadienne en 2015 a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que la pr\u00e9sentation de nouveaux m\u00e9dicaments \u00e0 Sant\u00e9 Canada pour leur approbation est syst\u00e9matiquement retard\u00e9e par rapport aux agences r\u00e9glementaires des \u00c9tats-Unis et de l\u2019Union europ\u00e9enne. Au cours des ann\u00e9es, et notre exp\u00e9rience tend \u00e0 le d\u00e9montrer, les diff\u00e9rences entre les diverses administrations en mati\u00e8re de d\u00e9lais de traitement des demandes jouent un r\u00f4le mineur dans les retards; les diff\u00e9rences relatives au moment o\u00f9 les soumissions sont faites sont clairement un facteur important.<\/span><\/p>

    L\u2019accessibilit\u00e9 aux nouveaux m\u00e9dicaments au Canada est retard\u00e9e principalement en raison des d\u00e9lais dans la pr\u00e9sentation \u00e0 Sant\u00e9 Canada par les entreprises pharmaceutiques et non \u00e0 cause d\u2019un traitement des demandes plus long et plus complexe \u00e0 Sant\u00e9 Canada.<\/span><\/p>

    \u00a0<\/p>

    Mythe #6: Les essais cliniques co\u00fbtent plus cher au Canada.<\/b><\/h2>

    R\u00e9alit\u00e9:<\/b>\u00a0Le Canada a le deuxi\u00e8me co\u00fbt le plus bas parmi les pays du G7 dans la gestion, la conception et la coordination des essais cliniques. Selon le CCCEC, seule la France est moins co\u00fbteuse. Le Canada poss\u00e8de l\u2019un des environnements fiscaux les plus attrayants pour la recherche et le d\u00e9veloppement par rapport aux \u00c9tats-Unis et aux autres pays du G7.<\/span><\/p>

    \u00a0<\/p>

    Mythe #6.5: Le promoteur de l\u2019essai clinique a besoin d\u2019une pr\u00e9sence au Canada.<\/b><\/h2>

    R\u00e9alit\u00e9:<\/b>\u00a0La DEC doit \u00eatre sign\u00e9e par un scientifique ou un m\u00e9decin r\u00e9sidant au Canada. G\u00e9n\u00e9ralement, l\u2019agent r\u00e9glementaire ou la SRC peut signer au nom du promoteur.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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