{"id":653,"date":"2024-04-22T16:09:42","date_gmt":"2024-04-22T20:09:42","guid":{"rendered":"https:\/\/spharm-inc.com\/fr\/?p=653"},"modified":"2025-03-28T16:38:03","modified_gmt":"2025-03-28T20:38:03","slug":"le-processus-dexamen-et-dapprobation-des-medicaments-au-canada-un-guide-numerique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/spharm-inc.com\/fr\/le-processus-dexamen-et-dapprobation-des-medicaments-au-canada-un-guide-numerique\/","title":{"rendered":"Le Processus d\u2019Examen et d\u2019Approbation des M\u00e9dicaments au Canada \u2013 Un Guide Num\u00e9rique"},"content":{"rendered":"\t\t
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LE PROCESSUS D\u2019EXAMEN ET D\u2019APPROBATION DES M\u00c9DICAMENTS AU CANADA<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Les questions relatives au processus canadien d\u2019examen et d\u2019approbation des m\u00e9dicaments sont fr\u00e9quentes. Il est important pour les compagnies visant l\u2019approbation de leur m\u00e9dicament, th\u00e9rapie biologique ou g\u00e9n\u00e9tique, instrument m\u00e9dical, produit mixte, produit de sant\u00e9 naturel ou autre produit de sant\u00e9, de comprendre que le processus d\u2019approbation est sujet \u00e0 un examen minutieux par l\u2019organisme de r\u00e9glementation comp\u00e9tent.<\/p>

Cependant, le processus d\u2019examen et la pr\u00e9paration de ce processus n\u2019ont pas obligatoirement \u00e0 \u00eatre complexes, intimidants ou frustrants. La cl\u00e9 est de conna\u00eetre, comprendre et\/ou clarifier le processus li\u00e9 au produit de sant\u00e9 concern\u00e9 et d\u2019assurer la disponibilit\u00e9 des donn\u00e9es et de la documentation appropri\u00e9es.<\/p>

Voici un bref r\u00e9sum\u00e9 du processus d\u2019examen et d\u2019approbation des m\u00e9dicaments au Canada, conform\u00e9ment \u00e0 la Loi sur les aliments et drogues (LAD), au R\u00e8glement sur les aliments et drogues (RAD), et aux politiques et lignes directrices connexes de Sant\u00e9 Canada<\/a>.<\/p>

Comment les m\u00e9dicaments sont-ils \u00e9valu\u00e9s et autoris\u00e9s \u00e0 la vente au Canada?\u00a0<\/strong>
La plupart des produits de sant\u00e9, y compris les m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s au Canada, sont \u00e9valu\u00e9s et autoris\u00e9s par la Direction g\u00e9n\u00e9rale des produits de sant\u00e9 et des aliments (DGPSA) de Sant\u00e9 Canada, plus pr\u00e9cis\u00e9ment par la Direction des produits th\u00e9rapeutiques (DPT) ou la Direction des produits biologiques et des th\u00e9rapies g\u00e9n\u00e9tiques (DPBTG), pour les m\u00e9dicaments et les produits biologiques, respectivement. Chacune de ces directions a des bureaux et des divisions sp\u00e9cifiques. Les m\u00e9dicaments ne sont autoris\u00e9s \u00e0 acc\u00e9der au march\u00e9 que lorsqu\u2019ils ont travers\u00e9 avec succ\u00e8s le processus d\u2019examen du Bureau concern\u00e9, charg\u00e9 d\u2019\u00e9valuer leur innocuit\u00e9, leur efficacit\u00e9 et leur qualit\u00e9, et ont re\u00e7u une d\u00e9cision favorable. M\u00eame apr\u00e8s qu\u2019un produit de sant\u00e9 ait re\u00e7u une d\u00e9cision favorable et qu\u2019il est commercialis\u00e9 au Canada, la surveillance de son efficacit\u00e9 et de son innocuit\u00e9 se poursuit.<\/p>

Qu\u2019est-ce que la Direction g\u00e9n\u00e9rale des produits de sant\u00e9 et des aliments? <\/strong>
La DGPSA de Sant\u00e9 Canada est l\u2019autorit\u00e9 nationale charg\u00e9e de r\u00e9glementer, d\u2019\u00e9valuer et de surveiller l\u2019innocuit\u00e9, l\u2019efficacit\u00e9 et la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments, des produits biologiques, des th\u00e9rapies g\u00e9n\u00e9tiques et des autres produits de sant\u00e9 disponibles sur le march\u00e9 canadien. Le mandat de la DGPSA est de g\u00e9rer les risques et les avantages pour la sant\u00e9 des Canadiens des produits de sant\u00e9 et des aliments.<\/p>

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LE PROCESSUS DE D\u00c9VELOPPEMENT DES M\u00c9DICAMENTS<\/strong><\/span><\/h2>

1. PHASE INITIALE DE RECHERCHE<\/strong><\/span><\/h3>

Les chercheurs visant \u00e0 mettre au point un m\u00e9dicament commencent par d\u00e9couvrir et identifier diverses substances chimiques, biologiques ou autres produits. Cela peut se faire gr\u00e2ce \u00e0 de nouvelles informations concernant un processus impliqu\u00e9 dans une maladie, de tests sur des mol\u00e9cules diverses pour identifier de possibles effets b\u00e9n\u00e9fiques, de m\u00e9dicaments existants qui d\u00e9montrent des effets inattendus, ou gr\u00e2ce au d\u00e9veloppement de nouvelles technologies. Lorsque les chercheurs ont identifi\u00e9 un compos\u00e9 prometteur, ils effectuent des tests d\u2019activit\u00e9, d\u2019effets, de toxicit\u00e9 et finalement, rassemblent des informations pr\u00e9liminaires sur son efficacit\u00e9 et son innocuit\u00e9. Cette recherche initiale d\u2019exp\u00e9rimentation peut durer quelques ann\u00e9es. Si les r\u00e9sultats sont prometteurs, les chercheurs passeront \u00e0 l\u2019\u00e9tape suivante du d\u00e9veloppement.<\/p>

2. \u00c9TUDES PR\u00c9CLINIQUES<\/strong><\/span><\/h3>

Lors de l\u2019\u00e9tape suivante du d\u00e9veloppement, les chercheurs administrent le m\u00e9dicament \u00e0 certaines esp\u00e8ces d\u2019animaux (in vivo) ou \u00e0 des cellules (in vitro). Il doit \u00eatre d\u00e9montr\u00e9 que le m\u00e9dicament ne cause aucun dommage grave (toxicit\u00e9) aux doses requises pour avoir un effet. Si les r\u00e9sultats de ces tests initiaux sont prometteurs, et que d\u2019autres \u00e9tudes montrent un niveau de s\u00e9curit\u00e9 acceptable et une efficacit\u00e9 claire ou potentielle, l\u2019\u00e9tape suivante consiste \u00e0 soumettre une Demande d\u2019essai clinique \u00e0 la DPT ou \u00e0 la DPBTG pour permettre la tenue d\u2019essais cliniques impliquant des humains.<\/p>

3: ESSAIS CLINIQUES<\/strong><\/span><\/h3>

Tous les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s \u00e0 \u00eatre commercialis\u00e9s ou vendus au Canada doivent avoir \u00e9t\u00e9 test\u00e9s lors d\u2019essais cliniques. Les renseignements recueillis lors de ces essais sont ensuite inclus dans les pr\u00e9sentations r\u00e9glementaires \u00e0 examiner pour que la vente au Canada soit autoris\u00e9e par la DGPSA, par l\u2019entremise de la direction appropri\u00e9e. Les r\u00e9sultats des essais cliniques men\u00e9s chez l\u2019humain sont des \u00e9l\u00e9ments-cl\u00e9s du processus d\u2019examen par la DGPSA. Le but d\u2019un essai est de recueillir des informations cliniques sur l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019innocuit\u00e9, le meilleur dosage \/ usage chez l\u2019homme, d\u2019\u00e9valuer les effets ind\u00e9sirables et de comparer les r\u00e9sultats aux traitements d\u00e9j\u00e0 existants pour la m\u00eame maladie ou versus un placebo lorsqu\u2019aucun traitement n\u2019existe pour la pathologie vis\u00e9e (lorsque cela est \u00e9thiquement possible).<\/p>

D\u00e9veloppement clinique:<\/strong>
Si des essais cliniques ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9s au Canada et\/ou dans d\u2019autres pays, \u00e0 la fin du plan de d\u00e9veloppement clinique, le promoteur peut choisir de soumettre une pr\u00e9sentation de drogue nouvelle \u00e0 la DGPSA afin d\u2019obtenir l\u2019autorisation de commercialiser et vendre le m\u00e9dicament au Canada (voir la section sur le processus de pr\u00e9sentation de drogue nouvelle ci-dessous).<\/p>

Toutefois, lorsqu\u2019un promoteur a l\u2019intention de mener un essai clinique au Canada pendant le programme de d\u00e9veloppement clinique, une demande d\u2019essai clinique (DEC) doit \u00eatre envoy\u00e9e pour \u00eatre examin\u00e9e et approuv\u00e9e par la direction pertinente de la DGPSA, afin de proc\u00e9der \u00e0 l\u2019essai. Les r\u00e9sultats de ces \u00e9tudes feront partie du processus d\u2019approbation des m\u00e9dicaments.<\/p>

Demande d\u2019essai clinique:<\/strong>
Le dossier d\u2019une DEC au Canada est simple et comprend les documents suivants (exceptions possibles): formulaire administratif, protocole, r\u00e9sum\u00e9 du protocole (selon le mod\u00e8le de Sant\u00e9 Canada), formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9, brochure de l\u2019investigateur et r\u00e9sum\u00e9 du dossier qualit\u00e9 (mod\u00e8le de Sant\u00e9 Canada selon la phase de l\u2019essai).<\/p>

Sant\u00e9 Canada examine la DEC et informe le promoteur dans les 30 jours civils suivant la date \u00e0 laquelle la demande est consid\u00e9r\u00e9e compl\u00e8te. Des questions peuvent \u00eatre \u00e9mises pendant l\u2019examen, et le r\u00e9pondant aura 2 jours civils pour fournir la r\u00e9ponse (des exceptions peuvent s\u2019appliquer). Notez que les DEC sont n\u00e9cessaires pour les essais cliniques des phases I \u00e0 III. L\u2019autorisation (lettre de non-objection) est obligatoire avant d\u2019entreprendre l\u2019essai et d\u2019importer le ou les produits exp\u00e9rimentaux au Canada.<\/p>

Si la DGPSA donne son autorisation, l\u2019essai peut d\u00e9buter avec des sujets humains inform\u00e9s et ayant donn\u00e9 leur consentement \u00e0 recevoir le m\u00e9dicament pendant leur participation. Notez qu\u2019un comit\u00e9 d\u2019\u00e9thique canadien doit \u00e9galement approuver le mat\u00e9riel d\u2019\u00e9tude (protocole, brochure de l\u2019investigateur et formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9). Les tests sont effectu\u00e9s dans un environnement contr\u00f4l\u00e9 o\u00f9 les proc\u00e9dures d\u2019administration des m\u00e9dicaments et les r\u00e9sultats sont \u00e9troitement suivis, surveill\u00e9s et analys\u00e9s.<\/p>

Phases d\u2019essais cliniques<\/strong><\/p>

Il y a, en r\u00e9sum\u00e9, quatre (4) phases dans le processus d\u2019essais cliniques. Chaque phase d\u2019essai clinique a un objectif diff\u00e9rent.<\/p>

Phase 1<\/em><\/strong> \u2013 L\u2019innocuit\u00e9
Cette phase teste habituellement un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental pour la premi\u00e8re fois sur un petit groupe d\u2019individus en bonne sant\u00e9 (sauf lorsque cela n\u2019est pas \u00e9thiquement acceptable). Le but est de d\u00e9terminer la pharmacocin\u00e9tique\/l\u2019action pharmacologique du m\u00e9dicament, de cibler une gamme posologique sans danger et d\u2019identifier les effets ind\u00e9sirables au m\u00e9dicament.<\/p>

Phase 2<\/em><\/strong> – L\u2019efficacit\u00e9
Dans cette phase, le m\u00e9dicament est administr\u00e9 \u00e0 un plus grand nombre d\u2019individus pr\u00e9sentant la pathologie \u00e0 traiter (g\u00e9n\u00e9ralement plusieurs centaines). Le but est d\u2019obtenir des donn\u00e9es sur l\u2019efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament, d\u2019\u00e9valuer davantage l\u2019innocuit\u00e9 du m\u00e9dicament et de d\u00e9terminer la meilleure dose.<\/p>

Phase 3<\/em><\/strong> – La confirmation
Si les r\u00e9sultats de la phase 2 sont prometteurs, le fabricant du m\u00e9dicament pourrait entreprendre des essais de phase 3. Dans cette phase, le m\u00e9dicament est administr\u00e9 \u00e0 des groupes de patients encore plus grands (g\u00e9n\u00e9ralement des milliers). Le but de cette phase est de confirmer l\u2019efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament, de surveiller les effets secondaires, de comparer le m\u00e9dicament \u00e0 d\u2019autres traitements couramment utilis\u00e9s et de recueillir d\u2019autres renseignements qui permettront d\u2019utiliser et de commercialiser le m\u00e9dicament en toute s\u00e9curit\u00e9.<\/p>

Phase 4<\/em><\/strong> – La surveillance
Les essais de phase 4 sont effectu\u00e9s apr\u00e8s que le m\u00e9dicament ait d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 et vendu sur le march\u00e9. Le but de cette phase est de recueillir davantage d\u2019informations sur la meilleure fa\u00e7on d\u2019utiliser un m\u00e9dicament, ainsi que sur les avantages et les risques \u00e0 long terme pour la population. Sauf si discut\u00e9 et entendu avec Sant\u00e9 Canada, ces \u00e9tudes n\u2019ont pas \u00e0 faire l\u2019objet d\u2019une Demande d\u2019essai clinique, lorsqu\u2019elles sont conduites conform\u00e9ment au libell\u00e9 de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 du produit.<\/p>

Si le m\u00e9dicament doit \u00eatre utilis\u00e9 en dehors des conditions du libell\u00e9 de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (c\u2019est-\u00e0-dire dans une population diff\u00e9rente, pour une indication diff\u00e9rente, en utilisant une dose diff\u00e9rente, etc.), l\u2019\u00e9tude ne sera pas consid\u00e9r\u00e9e comme une phase 4. Par cons\u00e9quent, dans ces cas, une DEC devra \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9e \u00e0 Sant\u00e9 Canada afin d\u2019obtenir une lettre de non-objection.<\/p>

4: LE PROCESSUS D\u2019APPROBATION DES M\u00c9DICAMENTS<\/strong><\/span><\/h3>

Pr\u00e9sentation de drogue nouvelle (PDN)<\/strong>
Si les r\u00e9sultats de toutes les \u00e9tudes pr\u00e9cliniques et cliniques montrent que le b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique potentiel d\u2019un m\u00e9dicament l\u2019emporte sur ses risques (effets secondaires, toxicit\u00e9, etc.) et que le dossier de chimie et fabrication est complet, le promoteur peut d\u00e9cider de d\u00e9poser une PDN \u00e0 la direction appropri\u00e9e de la DGPSA afin d\u2019obtenir l\u2019autorisation de vendre le m\u00e9dicament au Canada. Un promoteur peut soumettre une PDN, que les essais cliniques aient \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9s au Canada ou dans d\u2019autres pays. La PDN doit inclure les r\u00e9sultats de la qualit\u00e9 (chimie et fabrication) et des essais pr\u00e9cliniques et cliniques, qu\u2019ils aient eu lieu au Canada ou ailleurs.<\/p>

Les donn\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 et d\u2019innocuit\u00e9 du m\u00e9dicament sont \u00e9valu\u00e9es et l\u2019analyse risque \/ b\u00e9n\u00e9fice est r\u00e9alis\u00e9e avant de prendre une d\u00e9cision.<\/p>

L\u2019information requise dans le cadre d\u2019une PDN doit \u00eatre suffisamment d\u00e9taill\u00e9e pour que Sant\u00e9 Canada puisse \u00e9valuer l\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 du nouveau m\u00e9dicament. Toutes les pr\u00e9sentations doivent \u00eatre fournies \u00e0 Sant\u00e9 Canada dans le format Electronic Common Technical Document (eCTD).<\/p>

Le format CTD est issu des initiatives de la Conf\u00e9rence Internationale sur l\u2019Harmonisation (ICH), visant \u00e0 harmoniser les exigences au niveau de l\u2019efficacit\u00e9, de l\u2019innocuit\u00e9 et de la qualit\u00e9 (chimie et fabrication) pour l\u2019enregistrement des m\u00e9dicaments (pharmaceutiques, biologiques, g\u00e9n\u00e9tiques, etc.) \u00e0 usage humain. Cette initiative comprend une organisation de l\u2019information standard pour les nouvelles demandes d\u2019enregistrement de m\u00e9dicaments. Le format CTD est divis\u00e9 en cinq modules: le module 1 contient des informations sp\u00e9cifiques aux r\u00e9gions et les modules 2-5 contiennent des informations cliniques, non cliniques et de qualit\u00e9 communes, malgr\u00e9 quelques variations r\u00e9gionales.<\/p>

Le format CTD est pr\u00e9sent\u00e9 ci-dessous.<\/strong><\/p>

\"\"<\/p>

Le module 1 (r\u00e9gional) comprend les \u00e9l\u00e9ments suivants, entre autres:<\/p>