{"id":5848,"date":"2022-02-18T23:49:47","date_gmt":"2022-02-19T04:49:47","guid":{"rendered":"https:\/\/spharm-inc.com\/wp2021\/?p=5848"},"modified":"2023-01-05T23:28:22","modified_gmt":"2023-01-06T04:28:22","slug":"glossaire-reglementaire-des-medicaments-au-canada","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/spharm-inc.com\/fr\/glossaire-reglementaire-des-medicaments-au-canada\/","title":{"rendered":"Glossaire r\u00e9glementaire des m\u00e9dicaments au Canada"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

GLOSSAIRE R\u00c9GLEMENTAIRE DES M\u00c9DICAMENTS AU CANADA<\/strong><\/h1>

\"\"<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

GLOSSAIRE R\u00c9GLEMENTAIRE DES M\u00c9DICAMENTS AU CANADA<\/strong><\/h2>

Pourquoi tous ces acronymes et d\u00e9finitions?<\/strong><\/p>

L’industrie pharmaceutique est complexe. Les termes, expressions, abr\u00e9viations et le jargon propre \u00e0 l\u2019industrie sont \u00e9galement complexes et d\u00e9routants. Nous avons tent\u00e9 de mettre de l’ordre dans tout ceci en pr\u00e9parant un glossaire des abr\u00e9viations et des termes les plus couramment utilis\u00e9s dans l’industrie.<\/p>

Tous les acronymes ont \u00e9t\u00e9 class\u00e9s par ordre alphab\u00e9tique.<\/p>

DAM \u2013 D\u00e9claration annuelle des m\u00e9dicaments<\/strong><\/p>

D\u00e9claration envoy\u00e9e \u00e0 Sant\u00e9 Canada chaque ann\u00e9e, avant octobre, par un fabricant ou un promoteur de m\u00e9dicament, confirmant que tous les renseignements fournis ant\u00e9rieurement \u00e0 l’\u00e9gard de ce m\u00e9dicament sont exacts, conform\u00e9ment \u00e0 l’article C.01.014.5 du R\u00e8glement sur les aliments et drogues. Le formulaire de d\u00e9claration annuelle des m\u00e9dicaments (FDAM) est disponible pour aider les fabricants \u00e0 se conformer auxdites r\u00e9glementations.<\/p>

RID \u2013 R\u00e9action ind\u00e9sirable \u00e0 une drogue<\/strong><\/p>

R\u00e9action nocive et non intentionnelle \u00e0 une drogue qui survient lorsque la drogue est utilis\u00e9e selon les doses normales ou selon des doses exp\u00e9rimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la pr\u00e9vention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique. Cela inclut l\u2019absence d\u2019effet.<\/p>

IT \u2013 Incident th\u00e9rapeutique<\/strong><\/p>

\u00c9v\u00e9nement ind\u00e9sirable affectant la sant\u00e9 d\u2019un sujet d\u2019essai clinique \u00e0 qui une drogue a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9e \u2014 qui peut ou non \u00eatre caus\u00e9 par l\u2019administration de la drogue, \u2014 y compris toute r\u00e9action ind\u00e9sirable \u00e0 une drogue.<\/p>

PADN – Pr\u00e9sentation abr\u00e9g\u00e9e de drogue nouvelle<\/strong><\/p>

Dossier r\u00e9glementaire devant \u00eatre soumis et approuv\u00e9 par Sant\u00e9 Canada pour qu’un fabricant obtienne l\u2019autorisation de vendre (autorisation de mise en march\u00e9) un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique sur le march\u00e9 canadien. Ce dossier n\u00e9cessite g\u00e9n\u00e9ralement une \u00e9tude de bio\u00e9quivalence ou une comparaison physico-chimique (ou les deux) avec le produit de r\u00e9f\u00e9rence canadien (innovateur), ainsi qu’un dossier complet de chimie et de fabrication (qualit\u00e9). Certaines exceptions peuvent s’appliquer.<\/p>

EI – Effet Ind\u00e9sirable<\/strong><\/p>

R\u00e9action nocive et non intentionnelle \u00e0 un produit de sant\u00e9 commercialis\u00e9, incluant les expressions \u00ab r\u00e9action ind\u00e9sirable \u00e0 une drogue \u00bb, selon la d\u00e9finition du R\u00e8glement sur les aliments et drogues, et \u00ab incident th\u00e9rapeutique \u00bb, d’apr\u00e8s le R\u00e8glement sur les produits de sant\u00e9 naturels. Dans ces derni\u00e8res, un IT signifie une r\u00e9action nocive et non intentionnelle au produit de sant\u00e9 naturel, selon les doses normales ou selon des doses exp\u00e9rimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la pr\u00e9vention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique.<\/p>

DMBR \u2013 Direction des m\u00e9dicaments biologiques et radiopharmaceutiques<\/strong><\/p>

Autorit\u00e9 r\u00e9glementaire canadienne qui r\u00e9glemente les m\u00e9dicaments biologiques (produits de sources vivantes) et les produits radiopharmaceutiques (contenant des \u00e9l\u00e9ments radioactifs) destin\u00e9s \u00e0 un usage humain au Canada. C’est l’une des directions de la Direction g\u00e9n\u00e9rale des produits de sant\u00e9 et des aliments. Avant qu\u2019un fabricant ou un promoteur puisse commercialiser un produit, la direction doit prendre connaissance des preuves scientifiques de son innocuit\u00e9, de son efficacit\u00e9 et de sa qualit\u00e9, tel que l\u2019exigent la Loi et le R\u00e8glement sur les aliments et drogues du Canada<\/a>.<\/p>

ACMTS \u2013 Agence canadienne des m\u00e9dicaments et des technologies de la sant\u00e9<\/strong><\/p>

Organisme ind\u00e9pendant sans but lucratif dont le mandat est de fournir aux d\u00e9cideurs du syst\u00e8me de sant\u00e9 des preuves objectives leur permettant de prendre des d\u00e9cisions \u00e9clair\u00e9es concernant l\u2019usage optimal des technologies de sant\u00e9, notamment\u00a0: les m\u00e9dicaments sur ordonnance, les tests diagnostiques, les proc\u00e9dures et dispositifs m\u00e9dicaux, dentaires et chirurgicaux. En plus des preuves, l\u2019agence fournit \u00e9galement des conseils, des recommandations et des outils.<\/p>

Cr\u00e9\u00e9e en 1989 sous le nom de l’Office canadien de coordination de l’\u00e9valuation des technologies de la sant\u00e9 (OCCETS), l’ACMTS a adopt\u00e9 son nouveau nom en avril 2006 afin de mieux refl\u00e9ter ses activit\u00e9s globales.<\/p>

D\u00c9C \u2013 Dossier d\u2019\u00e9valuation clinique<\/strong><\/p>

Document \u00e0 pr\u00e9parer et \u00e0 soumettre au bureau d\u2019examen concern\u00e9 de Sant\u00e9 Canada, accompagn\u00e9 d\u2019une demande \u00e9crite d\u2019obtention du statut d\u2019examen prioritaire, avant le d\u00e9p\u00f4t de la pr\u00e9sentation de drogue nouvelle (PDN).\u00a0<\/p>

Produit de cat\u00e9gorie IV<\/strong><\/p>

Les produits de cat\u00e9gorie IV font r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 des produits dot\u00e9s de monographies de cat\u00e9gorie IV, d\u00e9velopp\u00e9s pour des m\u00e9dicaments dont le profil d’innocuit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 est bien caract\u00e9ris\u00e9 dans des conditions d’utilisation sp\u00e9cifiques. Un fabricant peut faire r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 une monographie de cat\u00e9gorie IV dans une pr\u00e9sentation de drogue lorsque le produit et son \u00e9tiquetage sont conformes aux informations contenues dans le document. Les produits soumis aux monographies de cat\u00e9gorie IV peuvent obtenir un DIN par le biais d\u2019une DDINF.<\/p>

SCS \u2013 Soci\u00e9t\u00e9 canadienne du sang<\/strong><\/p>

La Soci\u00e9t\u00e9 canadienne du sang a \u00e9t\u00e9 fond\u00e9e en 1998 \u00e0 la suite des recommandations du rapport Krever sur le scandale du sang contamin\u00e9 du d\u00e9but des ann\u00e9es 1990. La Soci\u00e9t\u00e9 canadienne du sang est r\u00e9glement\u00e9e par Sant\u00e9 Canada en tant que fabricant de produits biologiques et financ\u00e9e principalement par les minist\u00e8res de la Sant\u00e9 des provinces et des territoires. La Soci\u00e9t\u00e9 canadienne du sang est un organisme \u00e0 but non lucratif.<\/p>

ICIS – Institut canadien d’information sur la sant\u00e9<\/strong><\/p>

Organisme de sant\u00e9 canadien qui recueille et diffuse des donn\u00e9es cliniques et non cliniques.<\/p>

CIOMS – Conseil des organisations internationales des sciences m\u00e9dicales
<\/strong>Le CIOMS fait essentiellement r\u00e9f\u00e9rence au formulaire CIOMS I, qui fournit un format normalis\u00e9 pour la d\u00e9claration des incidents th\u00e9rapeutiques soup\u00e7onn\u00e9s \u00e0 tout produit m\u00e9dical, au Canada et dans le monde entier. Le Conseil joue un r\u00f4le important dans la pratique actuelle de pharmacovigilance.<\/p>

Programme commun d’\u00e9valuation des m\u00e9dicaments (PCEM)
<\/strong>Processus national d’examen des m\u00e9dicaments non oncologiques qui met l’accent sur le rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 d’un m\u00e9dicament par rapport aux traitements actuels. Le PCEM adresse une recommandation aux r\u00e9gimes publics d’assurance-m\u00e9dicaments (sauf au Qu\u00e9bec, voir INESSS) \u00e0 savoir si un m\u00e9dicament devrait ou non \u00eatre financ\u00e9 par des fonds publics pour les patients qui en ont besoin.<\/p>

EC \u2013 Essai clinique<\/strong><\/p>

Recherche sur des sujets humains dont l\u2019objectif est de d\u00e9couvrir ou de v\u00e9rifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d\u2019un m\u00e9dicament, de d\u00e9celer les incidents th\u00e9rapeutiques li\u00e9s \u00e0 ce m\u00e9dicament, d\u2019en \u00e9tudier l\u2019absorption, la distribution, le m\u00e9tabolisme et l\u2019\u00e9limination ou d\u2019en \u00e9tablir l\u2019innocuit\u00e9 ou l\u2019efficacit\u00e9.<\/p>

DEC \u2013 Demande d\u2019essai clinique<\/strong><\/p>

Dossier r\u00e9glementaire devant \u00eatre soumis \u00e0 Sant\u00e9 Canada et afin d\u2019obtenir une lettre de non-objection (LNO) de Sant\u00e9 Canada avant que le promoteur puisse d\u00e9marrer un essai clinique sur un produit pharmaceutique, biologique ou radiopharmaceutique \u00e0 l\u2019\u00e9tude chez la population ou des patients canadiens.<\/p>

En anglais, DEC devient CTA, abr\u00e9viation qui peut avoir plusieurs significations. Dans le contexte d\u2019activit\u00e9s de gestion d\u2019une \u00e9tude clinique, CTA peut \u00e9galement vouloir dire \u201cClinical Trial Agreement\u201d, c\u2019est-\u00e0-dire une entente entre le site de l\u2019\u00e9tude et le promoteur afin que ladite \u00e9tude soit men\u00e9e.<\/p>

CTA peut \u00e9galement signifier \u201cClinical Trial Authorization\u201d, ce qui correspond \u00e0 l\u2019\u00e9quivalent europ\u00e9en (EMA) d\u2019une DEC. Aux \u00c9tats-Unis (FDA), un IND (\u00ab\u00a0Investigational New Drug\u00a0\u00bb) est l\u2019\u00e9quivalent d\u2019une demande d\u2019essai clinique au Canada.<\/p>

MDEC et NDEC \u2013 Modification et notification de demande d\u2019essai clinique<\/strong><\/p>

MDEC : Changements apport\u00e9s au protocole ou au dossier qualit\u00e9, apr\u00e8s la soumission de la DEC originale qui modifient la s\u00e9curit\u00e9 des patients, l\u2019analyse des r\u00e9sultats et l\u2019interpr\u00e9tation de l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 du m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019\u00e9tude, ou qui pourraient compromettre la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des approvisionnements du m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019\u00e9tude. Une p\u00e9riode d\u2019examen de 30 jours s\u2019applique avant que ces changements ne puissent \u00eatre mis en \u0153uvre.<\/p>

NDEC : Changements apport\u00e9s ne correspondant pas aux crit\u00e8res d\u2019une MDEC et qui peuvent \u00eatre mis en \u0153uvre imm\u00e9diatement. Le promoteur doit cependant en aviser Sant\u00e9 Canada par \u00e9crit dans les 15 jours qui suivent la date de mise en \u0153uvre des changements.<\/p>

CTD \u2013 Common Technical Document<\/em><\/strong><\/p>

Format de demande standardis\u00e9 mondialement et accept\u00e9 dans plusieurs r\u00e9gions, dans le but d\u2019\u00e9viter de devoir compiler diff\u00e9rents dossiers d\u2019homologation pour diff\u00e9rentes autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. Le format CTD a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 par Sant\u00e9 Canada en 2003.<\/p>

LEC \u2013 Lieu de l\u2019essai clinique<\/strong><\/p>

Lieu o\u00f9 les activit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 l\u2019essai clinique sont effectivement men\u00e9es.<\/p>

FILEC \u2013 Formulaire d\u2019information sur le lieu d\u2019essai clinique<\/strong><\/p>

Formulaire que le promoteur ou son repr\u00e9sentant doit remplir et soumettre \u00e0 Sant\u00e9 Canada pour chacun des sites d\u2019essai clinique avant le d\u00e9but de l\u2019essai ou de la mise en \u0153uvre d\u2019une modification \u00e0 la demande d\u2019essai clinique \u00e0 l\u2019un de ces sites.<\/p>

LEPP \u2013 Licence d\u2019\u00e9tablissement de produits pharmaceutiques\u00a0<\/em><\/strong><\/p>

Licence \u00e9mise \u00e0 une personne au Canada l\u2019autorisant \u00e0 mener des activit\u00e9s requ\u00e9rant une licence dans un b\u00e2timent inspect\u00e9 et jug\u00e9 conforme aux exigences du R\u00e8glement sur les aliments et drogues. Les activit\u00e9s couvertes en vertu d\u2019une LEPP sont la fabrication, l\u2019emballage, l\u2019\u00e9tiquetage, les tests, l\u2019importation, la distribution ou la vente en gros. Une licence d\u2019\u00e9tablissement de produits pharmaceutiques s\u2019applique pour les principes actifs de m\u00e9dicaments, les m\u00e9dicaments sous leur forme gal\u00e9nique finie ou les produits interm\u00e9diaires en vrac.<\/p>

DIN \u2013 Num\u00e9ro d\u2019identification d\u2019un m\u00e9dicament<\/strong><\/p>

Num\u00e9ro unique \u00e0 8 chiffres assign\u00e9 \u00e0 chaque produit m\u00e9dicamenteux approuv\u00e9 en vertu de la Loi et du R\u00e8glement sur les aliments et drogues (\u00e0 l\u2019exception des produits radiopharmaceutiques d\u2019annexe C). Un DIN permet d\u2019associer un produit aux caract\u00e9ristiques suivantes: fabricant, marque nominative, ingr\u00e9dient(s) m\u00e9dicinal(aux), dosage, forme gal\u00e9nique et voie d\u2019administration. \u00a0<\/p>

DDIN \u2013 Demande d\u2019identification num\u00e9rique de drogue<\/strong><\/p>

Lorsqu\u2019un produit n\u2019est pas sujet au Titre 8 du R\u00e8glement sur les aliments et drogues, la requ\u00eate est appel\u00e9e demande d\u2019identification num\u00e9rique de drogue (DIN).<\/p>

Note : Sous les dispositions de la section C.01.014 du R\u00e8glement sur les aliments et drogues, aucun fabricant ne doit vendre un m\u00e9dicament sous une forme gal\u00e9nique sans que celui-ci se soit vu attribuer un DIN ou qu\u2019un DIN lui ayant \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9 ait \u00e9t\u00e9 annul\u00e9 en vertu de la section C.01.014.6. Dans le cas d\u2019un nouveau m\u00e9dicament, la soumission d\u2019une pr\u00e9sentation de drogue nouvelle est consid\u00e9r\u00e9e, en vertu du Titre 8 du R\u00e8glement sur les aliments et drogues, comme une demande de DIN. \u00a0<\/p>

Un DDINB est une demande de DIN sp\u00e9cifique aux produits biologiques.<\/p>

Un DDIND est une demande de DIN sp\u00e9cifique aux produits d\u00e9sinfectants.<\/p>

Un DDINF est une demande de DIN sp\u00e9cifique aux produits de cat\u00e9gorie IV.<\/p>

LAD \u2013 Loi sur les aliments et drogue<\/strong><\/p>

Loi encadrant les aliments, les m\u00e9dicaments, les cosm\u00e9tiques et les instruments th\u00e9rapeutiques au Canada.<\/p>

\u00a0RAD \u2013 R\u00e8glement sur les aliments et drogues<\/strong><\/p>

R\u00e8glement qui encadre et \u00e9tablit les exigences pour la fabrication, l\u2019emballage, l\u2019\u00e9tiquetage, l\u2019entreposage, l\u2019importation, la distribution et la vente d\u2019aliments et de m\u00e9dicaments sur ordonnance ou en vente libre au Canada. Les exigences concernant les \u00e9tudes cliniques sur des m\u00e9dicaments sont \u00e9galement encadr\u00e9es par ce r\u00e8glement. Sant\u00e9 Canada d\u00e9veloppe et met en application cette r\u00e9glementation sous l\u2019autorit\u00e9 l\u00e9gislative du gouvernement du Canada. Le minist\u00e8re consulte le public canadien, l\u2019industrie et d\u2019autres parties d\u2019int\u00e9r\u00eat concernant l\u2019\u00e9laboration de lois visant \u00e0 prot\u00e9ger la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9. \u00a0Il r\u00e9dige et publie \u00e9galement des lignes directrices et des politiques afin de faciliter l\u2019interpr\u00e9tation et ainsi clarifier toute la l\u00e9gislation entourant les m\u00e9dicaments et tout autre produit de sant\u00e9. Ce r\u00e8glement a pour but de prot\u00e9ger la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des Canadiens en ce qui concerne la vente d\u2019aliments et de m\u00e9dicaments. \u00a0<\/p>

BPC \u2013 Bonnes pratiques cliniques<\/strong><\/p>

Pratiques cliniques standardis\u00e9es g\u00e9n\u00e9ralement accept\u00e9es con\u00e7ues pour assurer la protection des droits, de la s\u00e9curit\u00e9 et du bien-\u00eatre des sujets d\u2019essais cliniques ou de toute autre personne concern\u00e9e. Les bonnes pratiques cliniques s\u2019appliquent en vertu de la section C.05.010 du R\u00e8glement.<\/p>

BPF \u2013 Bonnes pratiques de fabrication<\/strong><\/p>

Aspect du syst\u00e8me qualit\u00e9 qui s\u2019assure de la r\u00e9gulation et du contr\u00f4le de la production des m\u00e9dicaments de fa\u00e7on \u00e0 ce qu\u2019ils respectent les normes de qualit\u00e9 appropri\u00e9es selon leur usage pr\u00e9vu, tel qu\u2019exig\u00e9 par l\u2019autorisation de mise en march\u00e9. Une partie du programme de l\u2019Inspectorat de la Direction g\u00e9n\u00e9rale des produits de sant\u00e9 et des aliments consiste \u00e0 effectuer l\u2019inspection des \u00e9tablissements exer\u00e7ant des activit\u00e9s comprises dans le cadre d\u2019une licence d\u2019\u00e9tablissement.<\/p>

SC \u2013 Sant\u00e9 Canada<\/strong><\/p>

Minist\u00e8re f\u00e9d\u00e9ral charg\u00e9 d\u2019aider les Canadiens \u00e0 maintenir et am\u00e9liorer leur sant\u00e9 tout en respectant les choix individuels et les circonstances.<\/p>

PS \u2013 Produit de sant\u00e9<\/strong><\/p>

Produit r\u00e9gul\u00e9 en vertu du R\u00e8glement sur les aliments et drogues<\/em> (m\u00e9dicaments) et du R\u00e8glement sur les produits de sant\u00e9 naturels<\/em> (produits de sant\u00e9 naturels). Les\u00a0m\u00e9dicaments\u00a0comprennent aussi bien les m\u00e9dicaments sur ordonnance qu\u2019en vente libre; les produits biotechnologiques et d\u2019origine biologique tels que les vaccins, les s\u00e9rums et les produits d\u00e9riv\u00e9s du sang; les d\u00e9sinfectants; les produits radiopharmaceutiques. \u00a0<\/p>

DGPSA \u2013 Direction g\u00e9n\u00e9rale des produits de sant\u00e9 et des aliments<\/strong><\/p>

Division de Sant\u00e9 Canada ayant pour mandat de g\u00e9rer les risques pour la sant\u00e9 et les bienfaits des produits de sant\u00e9 et des aliments par les moyens suivants : 1) minimiser les facteurs de risque pour la sant\u00e9 des Canadiens tout en maximisant l\u2019innocuit\u00e9 qu\u2019assure le syst\u00e8me r\u00e9glementaire encadrant les aliments et les produits de sant\u00e9; 2) rendre l\u2019information accessible aux Canadiens afin de leur permettre de faire des choix sains et \u00e9clair\u00e9s. Les activit\u00e9s de la DGPSA s\u2019exercent sous diverses directions, notamment la Direction des produits th\u00e9rapeutiques, la Direction des m\u00e9dicaments biologiques et radiopharmaceutiques et la Direction des produits de sant\u00e9 commercialis\u00e9s.<\/p>

IDGPSA \u2013 Inspectorat de la Direction g\u00e9n\u00e9rale des produits de sant\u00e9 et des aliments<\/strong><\/p>

Une partie du programme de l\u2019IDGPSA consiste \u00e0 mener des inspections d\u2019\u00e9tablissements exer\u00e7ant des activit\u00e9s comprises dans le cadre d\u2019une licence d\u2019\u00e9tablissement. Ces inspections visent \u00e0 v\u00e9rifier la conformit\u00e9 avec les BPF (Partie C, Titre 2 du R\u00e8glement sur les aliments et drogues), ce qui est l\u2019une des exigences pour l\u2019obtention d\u2019une licence d\u2019\u00e9tablissement.<\/p>

HQ \u2013 H\u00e9ma Qu\u00e9bec<\/strong><\/p>

Soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 but non lucratif, H\u00e9ma-Qu\u00e9bec a \u00e9t\u00e9 constitu\u00e9e en 1998, des longues suites du rapport final de la commission Krever, initi\u00e9 en raison du scandale du sang contamin\u00e9 au d\u00e9but des ann\u00e9es 90.\u00a0 En mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019approvisionnement, H\u00e9ma-Qu\u00e9bec est une organisation nationale, pour le Qu\u00e9bec, l\u00e9gif\u00e9r\u00e9 par Sant\u00e9 Canada comme fabricant de produits du sang (biologiques).<\/p>

ETS \u2013 \u00c9valuation des technologies de la sant\u00e9<\/strong><\/p>

Processus \u00e0 suivre pour formuler des recommandations fond\u00e9es sur des faits \u00e0 savoir si une technologie de la sant\u00e9 m\u00e9rite ou non d\u2019\u00eatre financ\u00e9e \u00e0 m\u00eame les fonds publics.<\/p>

BI \u2013 Brochure de l\u2019investigateur<\/strong><\/p>

En ce qui concerne un m\u00e9dicament, il s\u2019agit d\u2019un document contenant les donn\u00e9es cliniques et non cliniques au sujet du m\u00e9dicament, tel que d\u00e9crit \u00e0 la section C.05.005(e) du R\u00e8glement<\/em>.<\/p>

\u00a0FCE \u2013 Formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9<\/strong><\/p>

Document d\u00e9crivant \u00e0 un sujet recrut\u00e9 pour un essai clinique les risques et b\u00e9n\u00e9fices anticip\u00e9s pour sa sant\u00e9 d\u00e9coulant de sa participation \u00e0 l\u2019essai clinique, ainsi que tout autre aspect de l\u2019essai n\u00e9cessaire pour lui permettre de prendre une d\u00e9cision \u00e9clair\u00e9e quant \u00e0 son choix de prendre part ou non \u00e0 l\u2019essai.<\/p>

\u00a0ICH \u2013 International Conference on Harmonization<\/strong><\/p>

Initiative internationale visant \u00e0 harmoniser mondialement les exigences relatives \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019innocuit\u00e9 et la qualit\u00e9 (chimie et fabrication) pour l\u2019homologation des m\u00e9dicaments (pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques) destin\u00e9s \u00e0 l\u2019usage chez l\u2019humain. Cette initiative comprend une organisation standardis\u00e9e de l\u2019information pour les demandes d\u2019homologation de drogues nouvelles.<\/p>

INESSS \u2013 Institut national d\u2019excellence en sant\u00e9 et en services sociaux<\/strong><\/p>

Organisme qu\u00e9b\u00e9cois assurant les processus d\u2019examen afin d\u2019\u00e9valuer la valeur th\u00e9rapeutique et le rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments oncologiques et non oncologiques. L\u2019INESSS transmet des recommandations au minist\u00e8re de la Sant\u00e9 et des Services sociaux du Qu\u00e9bec \u00e0 savoir si un m\u00e9dicament devrait \u00eatre financ\u00e9 par les fonds publics pour les patients en ayant besoin.<\/p>

DEE \u2013 Demande d\u2019essai exp\u00e9rimental<\/strong><\/p>

L\u2019\u00e9quivalent d\u2019une DEC pour les instruments m\u00e9dicaux.<\/p>

TAMM \u2013 Titulaire de l\u2019autorisation de mise en march\u00e9<\/strong><\/p>

L\u2019entit\u00e9 l\u00e9gale d\u00e9tenant l\u2019Avis de conformit\u00e9, le num\u00e9ro d\u2019identification du m\u00e9dicament (DIN), le num\u00e9ro de produit naturel (NPN), le num\u00e9ro de produit hom\u00e9opathique (DIN-HM), ou la licence d\u2019un produit.<\/p>

DHIM \u2013 Demande d\u2019homologation d\u2019un instrument m\u00e9dical <\/strong><\/p>

L\u2019\u00e9quivalent d\u2019une DEC, mais pour \u00e9tudier l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 d\u2019un dispositif m\u00e9dical.<\/p>

FM \u2013 Fiche ma\u00eetresse<\/strong><\/p>

Anciennement nomm\u00e9 \u00ab\u00a0Fiche ma\u00eetresse d\u2019un m\u00e9dicament\u00a0\u00bb. R\u00e9f\u00e9rence fournissant de l\u2019information sur des proc\u00e9d\u00e9s particuliers ou composants utilis\u00e9s dans la fabrication, le traitement et l\u2019emballage d\u2019un m\u00e9dicament. La FM est un outil utile pour transmettre de l\u2019information \u00e0 Sant\u00e9 Canada, surtout lorsqu\u2019il s\u2019agit de renseignements exclusifs (c\u2019est-\u00e0-dire des renseignements corporatifs confidentiels), et non accessibles au fabricant de la forme gal\u00e9nique ou au promoteur d\u2019une pr\u00e9sentation de drogue ou d\u2019une DEC (aussi appel\u00e9s les \u00ab\u00a0demandeurs\u00a0\u00bb).<\/p>

\u00a0<\/strong><\/p>

NSA \u2013 Nouvelle substance active<\/strong><\/p>