{"id":5373,"date":"2022-03-16T12:34:52","date_gmt":"2022-03-16T16:34:52","guid":{"rendered":"https:\/\/spharm-inc.com\/wp2021\/?p=5373"},"modified":"2025-03-28T16:36:16","modified_gmt":"2025-03-28T20:36:16","slug":"est-ce-que-des-demandes-dessai-clinique-distinctes-sont-exigees-pour-chaque-protocole","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/spharm-inc.com\/fr\/est-ce-que-des-demandes-dessai-clinique-distinctes-sont-exigees-pour-chaque-protocole\/","title":{"rendered":"Est-ce que des demandes d\u2019essai clinique distinctes sont exig\u00e9es pour chaque protocole?"},"content":{"rendered":"\t\t
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Est-ce que des demandes d\u2019essai clinique distinctes sont exig\u00e9es pour chaque protocole?<\/h1>

\u00a0<\/strong><\/span><\/p>

EST-CE QUE SANT\u00c9 CANADA EXIGE DES DEMANDES D\u2019ESSAI CLINIQUE DISTINCTES POUR CHAQUE PROTOCOLE?<\/strong><\/span><\/p>

Actuellement, les d\u00e9veloppeurs de m\u00e9dicaments peuvent soumettre plus d\u2019un protocole en une seule demande d\u2019essai clinique (DEC), lorsque la demande est envoy\u00e9e \u00e0 la Direction des produits th\u00e9rapeutiques (DPT). Chaque protocole sera alors consid\u00e9r\u00e9 comme un dossier diff\u00e9rent avec un num\u00e9ro de contr\u00f4le diff\u00e9rent par protocole; une approbation par protocole sera requise. Lorsque la DEC est envoy\u00e9e \u00e0 la Direction des produits biologiques et des th\u00e9rapies g\u00e9n\u00e9tiques (DPBTG), un seul protocole peut \u00eatre inclus par DEC. Les exigences de pr\u00e9sentation \u00e9lectronique \u00e0 venir pour la DEC imposeront probablement la pr\u00e9sentation d\u2019un seul protocole par DEC pour les deux Directions.<\/p>

Malgr\u00e9 ces diff\u00e9rences, globalement, le processus est assez similaire aux \u00c9tats-Unis et au Canada, mais la terminologie utilis\u00e9e est diff\u00e9rente et cela peut entra\u00eener une certaine confusion.<\/p>

Aux \u00c9tats-Unis, nous avons un dossier \u00ab IND \u00bb par produit en cours de d\u00e9veloppement clinique, qui est ouvert \u00e0 l\u2019ajout de nouvelles modifications de protocole et autres. Les mises en suspens cliniques peuvent s\u2019appliquer \u00e0 ces IND et la dur\u00e9e de ces arr\u00eats peut varier. Au Canada, conform\u00e9ment au processus de demande d\u2019essais cliniques, un ou plusieurs protocoles peuvent \u00eatre soumis en m\u00eame temps. Les nouveaux protocoles sont envoy\u00e9s en tant que nouvelles DEC. Des amendements et des notifications peuvent \u00eatre apport\u00e9s aux demandes d\u2019essais cliniques d\u00e9j\u00e0 approuv\u00e9es.<\/p>

Un amendement est une modification majeure apport\u00e9e \u00e0 un protocole ou \u00e0 un dossier qualit\u00e9 approuv\u00e9 et n\u00e9cessite donc la m\u00eame p\u00e9riode d\u2019examen par d\u00e9faut de 30 jours. Les modifications mineures sont envoy\u00e9es sous forme de notifications dans les 15 jours suivant la mise en \u0153uvre du changement et aucune p\u00e9riode de r\u00e9vision ne s\u2019applique. Tel que mentionn\u00e9 plus haut, un nouveau protocole doit \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9 par le biais d\u2019une nouvelle demande d\u2019essai clinique. Cependant, il est possible de r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 une demande d\u2019essai clinique pr\u00e9c\u00e9demment approuv\u00e9e pour certaines sections qui seraient identiques. Par exemple, des renvois \u00e0 une brochure d\u2019investigateur approuv\u00e9e ou \u00e0 un dossier de qualit\u00e9 approuv\u00e9 sont possibles. Par cons\u00e9quent, cela r\u00e9duit les exigences de pr\u00e9sentation et le contenu. Le processus est simple et tr\u00e8s similaire \u00e0 une modification d\u2019IND aux \u00c9tats-Unis, m\u00eame s\u2019il est qualifi\u00e9 de nouvelle demande d\u2019essai clinique au Canada.

<\/p>

\u00a0<\/h3>

Pour toute question sur le processus canadien d\u2019examen et de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments qui n\u2019est pas couverte dans cette section, n\u2019h\u00e9sitez pas \u00e0 communiquer directement avec nous<\/a>.<\/h3>
\u00a0<\/div>
\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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