Experts en réglementation pharmaceutique et médicale
Depuis 1997, SPharm aide les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, de produits de santé naturels et d’instruments médicaux de tous les pays à se conformer à la réglementation en vigueur au Canada et à l’étranger.
Demandes et présentations réglementaires, incluant :
- Demandes d’essai clinique (DEC)
- Présentations de drogue nouvelle (PDN)
- Demandes d’essai expérimental (DEE)
- Demandes d’homologations d’instruments médicaux (DHIM)
Activités réglementaires de la gestion du cycle de vie, incluant :
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
- Préavis de modification (PM)
- Déclarations annuelles de médicament (DAM)
- Rapports annuels sur les produits biologiques (RAPB)
Services réglementaires additionnels liés aux produits thérapeutiques, biologiques, biotechnologiques, instruments médicaux, vaccins, produits vétérinaires, produits de santé naturels, génériques et bio-similaires
Rédaction de monographie de produit, de brochure du chercheur
et de brochure d’instrument médical
Soumissions provinciales
Relations avec les décideurs
Révision des étiquettes et du matériel promotionnel (interface avec PAAB/CCPP)
Formation en réglementation et recrutement de personnel
Traduction de documents et validation du contenu réglementaire et scientifique
Support pour le Programme d’accès spécial (PAS)
50 ans de savoir-faire
Notre équipe possède une expérience combinée de plus de 50 ans en affaires réglementaires et en développement de produits, elle a contribué à l’obtention de nombreuses autorisations pour effectuer des essais cliniques, ainsi que pour la mise en marché de médicaments et appareils médicaux.